4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти

Жалба за отмяна, Молба за спиране на изпълнението или молба за постановяване на временни мерки

Предстои добавяне

Количествени ограничения | Мерки с равностоен ефект | Обществено здравеопазване | Сближаване на законодателствата | Свободно движение на стоки

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2019 г.

Трябва ли член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, съгласно която не е разрешено на аптека в съответната държава членка да отпуска лекарствени продукти, за които се изисква медицинско предписание, въз основа на поръчка, когато последната е направена от здравен специалист, който има право да предписва лекарствени продукти и да практикува в друга държава членка, докато подобно отпускане е разрешено, когато такава поръчка се прави от здравен специалист, който има право да практикува в първата държава членка, като се прави уточнението, че съгласно въпросната правна уредба в такива поръчки не се посочва името на съответния пациент?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - пети състав

Bot

Обществено здравеопазване

Унгарски

Дело T-*/: *************, Решение от ..2019 г.

Грешка при прилагане на правото, допусната при тълкуването на понятието „съществена полза“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000
Явна грешка в преценката на представените от жалбоподателя доказателства

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Общ съд

Общ съд, ОС - заместник-председател

Решения

Предстои добавяне

Жалба за отмяна, Молба за спиране на изпълнението или молба за постановяване на временни мерки

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2019 г.

Следва ли член 3, буква г) от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на СДЗ, когато посоченото в член 3, буква б) [от този регламент] [РПП] е първото [РПП] в обхвата на основния патент на продукта като лекарствен продукт и когато продуктът е нова форма на предишна активна съставка?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - четвърти състав

Saugmandsgaard Oe

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2019 г.

1) Трябва ли член 11 от Директива [2001/83] или друга разпоредба от правото на Съюза да се тълкува в смисъл, че уведомлението, с което заявителят или титулярят на [РТ] с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10 от [тази д]иректива информира компетентния орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания на генеричния лекарствен продукт не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, следва да се разглежда като заявление за ограничаване на обхвата на [РТ], което трябва да доведе до положение, в което това разрешение да не важи или вече да не важи за патентованите показания или форми на дозировка?
2) При отрицателен отговор на първия въпрос: съставляват ли член 11 и член 21, параграф 3 от Директива [2001/83] или други разпоредби от правото на Съюза пречка за компетентния орган при издаването на разрешение по реда на член 6 във връзка с член 10 от [тази д]иректива да оповести обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания, включително с онези части, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, при положение че заявителят или титулярят на [РТ] е съобщил на този орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка?
3) От значение за отговора на втория въпрос ли е обстоятелството, че компетентният орган изисква от титуляря на разрешението да помести в листовката с упътвания, която последният трябва да постави в опаковката на лекарствения продукт, препратка към уебсайта на органа, на който е публикувано обобщението на характеристиките на продукта, включително с онези части, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка, въпреки че на основание член 11 от Директива 2001/83 тези части не са включени в листовката?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - шести състав

Kokott

Нидерландски

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2018 г.

Допускат ли разпоредбите на Директива 2001/83 […] и по-специално членове 5 и 6 [от нея] във връзка със съображение 2 от същата директива прилагането на национално законодателство […], което с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, разходите за които се възстановяват от [SSN], употреба на лекарствен продукт извън разрешеното терапевтично показание по отношение на всички пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?
Може ли член 3, точка 1 от Директива 2001/83 […] да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарственият продукт е обозначен като продукт от клас H-OSP [лекарствени продукти, предназначени изключително за болнична употреба]) и се използва в структура, която също така е различна от тази, в която е извършено опаковането на продукта?
Допускат ли разпоредбите на Регламент № 726/2004 […], и по-специално членове 3, 25 и 26 [от същия], както и [приложението към този регламент], които възлагат на Агенцията […] изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на [РТ] (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на [AIFA] компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им „извън условията на РТ“, чието разрешаване е в изключителните правомощия на Европейската комисия с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на EMA?
Допускат ли разпоредбите на Директива 89/105 […], и по-специално член 1, параграф 3 [от нея], прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице да предвиди възможност за възстановяване на разходите за лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в [РТ], издадено от Европейската комисия или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива 2001/83?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - първи състав

Saugmandsgaard Oe

Интелектуална, индустриална и търговска собственост | Обществено здравеопазване | Сближаване на законодателствата

Италиански

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2018 г.

Следва ли член 2 от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че за целите на този регламент разрешението съгласно Директива [93/42] по отношение на комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 4 от [тази директива], следва да се приравнява на валидно [разрешение за пускане на пазара] по Директива [2001/83], когато качеството, безопасността и ефективността на лекарствената съставка са били в рамките на разрешителната процедура, предвидена в точка 7.4, първа алинея от приложение I към Директива [93/42], проверени от лекарствена агенция на държава — членка на ЕС, в съответствие с Директива [2001/83]?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - девети състав

Campos Sanchez-Bordona

Интелектуална, индустриална и търговска собственост | Сближаване на законодателствата

Немски

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2018 г.

Какви са критериите, за да се установи дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - голям състав

Wathelet

Интелектуална, индустриална и търговска собственост | Патенти | Принципи на правото на Съюза

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2018 г.

Следва ли специфичните механизми да се тълкуват в смисъл, че позволяват на притежателя на сертификат за допълнителна закрила, издаден в държава членка, различна от новите държави членки, да се противопостави на паралелния внос на лекарствен продукт от тези нови държави членки, при положение че правните системи на последно упоменатите държави са предвиждали възможността за получаване на еквивалентна закрила не към момента на подаването на заявката за основния патент, а към момента на публикуването на заявката за основния патент и/или подаването на заявката за сертификат за допълнителна закрила в държавата членка на вноса, така че за притежателя е било невъзможно да получи патент и еквивалентен сертификат за допълнителна закрила в държавите на износа?
Следва ли специфичните механизми да се тълкуват в смисъл, че се прилагат по отношение на удължението, предвидено в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, въпреки че то не е изрично предвидено с тези механизми?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - втори състав

Предстои добавяне

Немски

Дело C-*/: *************, Съдебно решение от ..2018 г.

Трябва ли да се приеме, че възможността за признаване на еквивалентността на обученията, с която разполагат държавите членки съгласно член 10, параграф 2 от Регламент [№ 1223/2009], се отнася само до обученията, провеждани в трети спрямо Европейския съюз държави?
Разпоредбите на член 10, параграф 2 от този регламент позволяват ли на държавите членки да определят дисциплините, които могат да бъдат приети за „подобни“ на медицината, фармацията или токсикологията, и равнищата на квалификация, отговарящи на установените в посочения регламент изисквания?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, по какви критерии дадени дисциплини могат да бъдат определяни като „подобни“ на медицината, фармацията или токсикологията?

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Съд, Съд - шести състав

Saugmandsgaard Oe