Дело C-29/17: Novartis Farma, Съдебно решение от 21 ноември 2018 г.
съдия докладчик: Fernlund
генерален адвокат: Saugmandsgaard Oe
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
систематично класифициране: 1 - Правeн ред на Европейския съюз, 1.03 - Съответни правомощия и задължения на Съюза и на държавите членки, 1.03.01 - Възлагане на правомощия, 2 - Институционална рамка на Европейския съюз, 2.02 - Други органи и агенции на Съюза, 2.02.07 - Агенции, служби и фондации, 4 - Вътрешна политика на Европейския съюз, 4.11 - Сближаване на законодателствата, 4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти, 4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба, 4.11.14.01.01 - Приложно поле на правната уредба, 4.11.14.01.04 - Разрешение за пускане на пазара, 4.11.14.01.04.01 - Задължение за получаване
Анотация
Въпроси
Допускат ли разпоредбите на Директива 2001/83 […] и по-специално членове 5 и 6 [от нея] във връзка със съображение 2 от същата директива прилагането на национално законодателство […], което с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, разходите за които се възстановяват от [SSN], употреба на лекарствен продукт извън разрешеното терапевтично показание по отношение на всички пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?
Може ли член 3, точка 1 от Директива 2001/83 […] да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарственият продукт е обозначен като продукт от клас H-OSP [лекарствени продукти, предназначени изключително за болнична употреба]) и се използва в структура, която също така е различна от тази, в която е извършено опаковането на продукта?
Допускат ли разпоредбите на Регламент № 726/2004 […], и по-специално членове 3, 25 и 26 [от същия], както и [приложението към този регламент], които възлагат на Агенцията […] изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на [РТ] (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на [AIFA] компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им „извън условията на РТ“, чието разрешаване е в изключителните правомощия на Европейската комисия с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на EMA?
Допускат ли разпоредбите на Директива 89/105 […], и по-специално член 1, параграф 3 [от нея], прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице да предвиди възможност за възстановяване на разходите за лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в [РТ], издадено от Европейската комисия или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива 2001/83?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... рствен продукт с цел употребата му за лечение, което не е обхванато от разрешението за търговия с него (извън условията на разрешение за търговия) — Покриване на разходите от националната система за здравно осигуряване“По дело C‑29/17
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС, от Consiglio di Stato (Държавен съвет, Италия) с акт от 22 септември 2016 г., постъпил в Съда на 19 януари 2017 г., в рамките на производство по дело
Novartis Farma SpA
срещу
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
Roche Italia SpA,
Consiglio Superiore di Sanità,
в присъствието на:
Ministero della Salute,
Regione Veneto,
Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia-Romagna,
СЪДЪТ (първи състав),
състоящ се от: R. Silva de Lapuerta, заместник-председател, изпълняващ функцията на председател на първи състав, J.‑C. Bonichot, Aл. Арабаджиев, C. G. Fernlund (докладчик) и S. Rodin, съдии,
генерален адвокат: H. Saugmandsgaard Øe,
секретар: V. Giacobbo-Peyronnel, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 26 април 2018 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за Novartis Farma SpA, от G. Origoni della Croce, A. Lirosi, V. Salvatore, P. Fattori и E. Cruellas Sada, avvocati,
– за Roche Italia SpA, от E. Raffaelli, A. Raffaelli, E. Teti и P. Todaro, avvocati,
– за Regione Veneto, от E. Zanon, E. Mio, C. Zampieri, L. Manzi и B. Barel, avvocati,
– за Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), от R. La Placa, avvocato,
– за Regione Emilia-Romagna, от M. R. Russo ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - първи състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Италиански
Произход на преюдициално запитване: Италия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.