4.11.14.01.04 - Разрешение за пускане на пазара
Разрешение за пускане на пазара
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2026 г.
Допуснато ли е нарушение на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, като е отнето разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Neuraxpharm без правно основание и в отсъствие на нарушение на изключителността на данните?
Използвани ли са правомощията на Комисията с цел, различна от тази, за която са предоставени, при приемането на обжалваното решение?
Правилно ли е тълкуван обхватът на решение на Съда от 16 март 2023 г. (Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma), и следваше ли Комисията да вземе предвид новите научни данни относно терапевтичния принос на MEF във Fumaderm?
Допусната ли е явна грешка при основаване на обжалваното решение на неточни научни факти относно ролята на MEF във Fumaderm?
Законно ли е разрешението за употреба на Tecfidera, предоставено с решение на Комисията от 30 януари 2014 г., и може ли то да бъде обявено за неприложимо по отношение на последващи актове?
Спазени ли са основните процесуални изисквания и правата на жалбоподателя, включително правото да бъде изслушан и правото на добра администрация, при процедурата по отнемане на разрешението?
Спазен ли е принципът на правната сигурност при отнемането на разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Neuraxpharm?
Нарушен ли е принципът на защита на оправданите правни очаквания на жалбоподателя с отнемането на разрешението?
Нарушено ли е правото на собственост на жалбоподателя и принципът на пропорционалност чрез отнемането на разрешението за употреба на лекарствения продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2026 г.
Допуснато ли е нарушение на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 при отнемането на разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Polpharma, включително относно липсата на правно основание, липсата на нарушение на изключителността на данните и неспазване на общите принципи на правото?
Използвани ли са правомощията на Европейската комисия за цели, различни от предвидените в правото на Съюза при приемането на оспореното решение (злоупотреба с власт)?
Правилно ли е тълкувана и приложена правната сила и обхват на решение на Съда от 16 март 2023 г. (Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma), включително относно задължението да се вземе предвид актуалното научно становище относно терапевтичния принос на MEF във Fumaderm?
Дали Комисията е допуснала явна грешка, като е основала оспореното решение на неточни или остарели научни факти, игнорирайки последващи научни становища?
Законно ли е разрешението за употреба на Tecfidera, предоставено с изпълнителното решение от 30 януари 2014 г., и може ли това решение да бъде обявено за неприложимо в настоящото производство?
Спазени ли са основните процесуални изисквания и основните права на жалбоподателя, включително правото да бъде изслушан и правото на добра администрация, при процедурата по отнемане на разрешението?
Спазен ли е принципът на правната сигурност при отнемането на разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Polpharma?
Нарушен ли е принципът за защита на оправданите правни очаквания на жалбоподателя с оглед отнемането на разрешението за употреба?
Нарушено ли е правото на собственост на жалбоподателя и принципът на пропорционалност чрез отнемането на разрешението за употреба на лекарствения продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2026 г.
Допуснато ли е нарушение на членове 5, 13, 14(11) и 81 от Регламент (ЕО) № 726/2004 при отнемането на разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Mylan?
Използвани ли са правомощията на Комисията с цел, различна от тази, за която са предоставени, при приемането на оспореното решение?
Правилно ли е тълкуван обхватът на решение на Съда от 16 март 2023 г., Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P до C‑440/21 P), при приемането на оспореното решение?
Дали Комисията е основала оспореното решение на неточни или остарели научни факти?
Явява ли се незаконосъобразно разрешението за употреба на Tecfidera, предоставено с изпълнителното решение от 30 януари 2014 г., и следва ли то да бъде обявено за неприложимо?
Спазени ли са основните процесуални изисквания и правата на жалбоподателя, включително правото да бъде изслушан и правото на добра администрация, при процедурата по приемане на оспореното решение?
Нарушен ли е принципът на правната сигурност с отнемането на разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Mylan?
Нарушен ли е принципът на защита на оправданите правни очаквания на жалбоподателя с приемането на оспореното решение?
Нарушени ли са правото на собственост на жалбоподателя и принципът на пропорционалност чрез отнемането на разрешението за употреба на Dimethyl Fumarate Mylan?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е удължаване на срока на пазарна закрила на лекарствен продукт за хуманна употреба с една година по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за търговия?
Може ли Европейската комисия да предостави допълнителна година пазарна защита на лекарствен продукт въз основа на изключителни обстоятелства или в изпълнение на решение на Съда, когато не са изпълнени изискванията на приложимото законодателство?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да предостави удължаване на пазарната защита на лекарствен продукт за човешка употреба по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Комисията да предостави удължаване на защитата на пазара за лекарствен продукт съгласно член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание е получено след изтичане на осемгодишния срок от първоначалното разрешение за пускане на пазара?
Съдържа ли решение на Комисията явна грешка при тълкуването на обхвата на решение на Съда от 16 март 2023 г., Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P)?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Съвместимо ли е с член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 предоставянето на едногодишно удължаване на пазарната защита за лекарствен продукт, когато разрешението за ново терапевтично показание е получено след изтичане на осемгодишния срок от първоначалното разрешение за употреба?
Правилно ли е тълкуван обхватът на решение на Съда от 16 март 2023 г., Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P до C‑440/21 P)?
Допусната ли е явна грешка при основаване на оспореното решение на неточни научни факти, налични към момента на приемането му?
Законосъобразно ли е приложено възражение за незаконосъобразност спрямо изпълнителното решение на Комисията от 30 януари 2014 г.?
Нарушени ли са основни права на жалбоподателите при приемането на оспореното решение?
Нарушен ли е принципът на правната сигурност чрез фактическо отнемане на безусловно предоставено разрешение за пускане на пазара без оценка на допуснатата незаконосъобразност?
Спазен ли е принципът на оправданите правни очаквания при приемането на оспореното решение?
Нарушени ли са правото на собственост на жалбоподателите и принципът на пропорционалност при приемането на оспореното решение?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да предостави удължаване на срока на пазарна защита за лекарствен продукт за хуманна употреба по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание е издадено след изтичане на първите осем години от първоначалното разрешение за употреба?
Дали Комисията е допуснала явна грешка при тълкуването на обхвата на решението на Съда от 16 март 2023 г., Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P до C‑440/21 P)?
Допуснала ли е Комисията явна грешка, като е основала обжалваното решение на неправилни научни факти, налични към момента на приемането му?
Съществува ли незаконосъобразност на изпълнителното решение на Комисията от 30 януари 2014 г.?
Нарушени ли са основни права на заявителя с приемането на обжалваното решение?
Нарушен ли е принципът на правната сигурност чрез фактическо отнемане на безусловно предоставено разрешение за пускане на пазара без оценка на допуснатата незаконосъобразност?
Нарушен ли е принципът на защита на оправданите правни очаквания?
Нарушени ли са правото на собственост на заявителя и принципът на пропорционалност?
Извършено ли е злоупотреба с власт от страна на Комисията при приемането на обжалваното решение?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2024 г.
Допусната ли е грешка при тълкуването на понятието „клинично превъзходство“ по смисъла на член 8, параграф 3, буква в) от Регламент № 141/2000, като се приеме, че е достатъчно изпълнението само на един от критериите за клинично превъзходство?
Спазено ли е изискването за мотивиране при извода, че „Tobi“ и „Tobramycin VVB“ са по-безопасни от „Tobi Podhaler“ за значителна част от засегнатото население?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2024 г.
Спазени ли са изискванията за мотивиране на обжалваното решение съгласно член 296 ДФЕС?
Допустимо ли е спирането на действието на разрешенията за търговия с лекарствени продукти въз основа на член 116 от Директива 2001/83/ЕО, когато рисковете произтичат от употреба извън условията на разрешението?
Съответства ли обжалваното решение на принципа на предпазните мерки, включително по отношение на доказателствената тежест и оценката на наличните научни данни?
Съответства ли обжалваното решение на принципа на пропорционалност, като се има предвид целта за защита на общественото здраве и наличието на по-малко ограничителни мерки?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.