4.11.14.01.04 - Разрешение за пускане на пазара
Разрешение за пускане на пазара
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2023 г.
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „фармацевтично предприятие“ по смисъла на точка 3.2.2 от политиката на EMA при преценката за безпристрастност на експертите?
Спазено ли е изискването за добра администрация по член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз при прилагането на политиката на EMA относно конкуриращите се интереси?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2023 г.
Допустимо ли е възражението за незаконосъобразност срещу решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., след като Polpharma е могла да го обжалва пряко?
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, по-специално относно необходимостта от проверка на терапевтичния принос на отделните активни вещества при комбинация от лекарствени продукти?
Длъжна ли е Комисията да извърши проверка на терапевтичния принос на активното вещество, което се съдържа в първия разрешен лекарствен продукт, но липсва във втория, при преценка за наличието на общо разрешение за търговия по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Документ от **.**.2022 г.
Приложена ли е коректно регулаторната рамка относно условното разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти при определяне на необходимото ниво на доказателства и научна оценка на съотношението полза/риск?
Налице ли са процедурни нарушения, включително липса на консултация с подходяща експертна група, нарушение на принципа на безпристрастност или на правото на равно третиране спрямо аналогични лекарствени продукти?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Нарушени ли са изискванията на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент № 141/2000, като е предоставено разрешение за пускане на пазара на Tobramycin VVB чрез дерогация от изключителността на пазара на Tobi Podhaler, без да са изпълнени условията за такава дерогация?
Спазено ли е задължението за дължима грижа при приемането на оспореното решение, включително правото на заявителя да бъде изслушан и задължението да бъдат взети предвид всички релевантни научни данни?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Определение от **.**.2021 г.
Какви са условията, при които органите, службите и агенциите на Европейския съюз могат да встъпят в производство пред Съда на Европейския съюз като трета страна?
Как следва да се тълкува и прилага изискването за „пряк и настоящ интерес от изхода на делото“ по отношение на участието на такива органи, служби и агенции?
Допустимо ли е встъпване на EMA по конкретното дело с оглед ролята ѝ в процедурата по приемане на спорния акт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.
Следва ли от членове 70—73 от Директива 2001/83, че трябва лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, дори когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма разрешение за търговия и той не е класифициран?
Обосновано ли е с оглед на опазването на здравето и живота на хората, визирано в член 36 ДФЕС, количествено ограничение, което налага като условие за поръчване и отпускане на пациента на лекарствен продукт, за който няма разрешение за търговия в една държава членка, но има такова разрешение в друга държава — членка на ЕИП, наличието на лекарско предписание и на удостоверение от органа по лекарствата, включително когато лекарственият продукт е регистриран в другата държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква лекарско предписание?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.
РЕШЕНИЕ НА OБЩИЯ СЪД (седми разширен състав) 5 май 2021 година ( *1 ) „Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката“ По дело T‑611/18 Pharmaceutical Works Polpharma S.A., установено в Старогард Гдански (Полша), представлявано от M. Martens, N. Carbonnelle, адвокати, и S. Faircliffe, solicitor, жалбоподател, срещу Европейска агенция по лекарствата (EMA), представлявана от T. Jabłoński, S. Drosos и R. Pita, ответник, подпомагана от Европейска комисия, представлявана от A. Sipos и L. Haasbeek, и от Biogen Netherlands BV, установено в Бадхуведорп (Нидерландия), представлявано от C. Schoonderbeek, адвокат, встъпили страни, с предмет, от една страна, искане за обявяване за допустимо и основателно на възражение за незаконосъобразност, повдигнато срещу Решение за изпълнение C(2014) 601 окончателен на Комисията от 30 януари 2014 година за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera“ (диметилфумарат), в частта, в която с това решение за изпълнение Комисията приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за ... Прочетете още
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
Спазено ли е изискването за мотивиране при оценката на риска от аритмия, свързан с употребата на илоперидон, и допусната ли е явна грешка в преценката или нарушение на принципа на равно третиране?
Съдържа ли оценката на предложените мерки за свеждане на риска до минимум (МСРМ) за илоперидон достатъчно мотиви, и допусната ли е явна грешка в преценката, нарушение на принципа на пропорционалност или на принципа на равно третиране?
Опорочена ли е оценката на последиците от забавеното начало на действие на илоперидон от липса на мотиви или от нарушение на принципа на пропорционалност?
Допустимо ли е да се изисква от заявителя да определи популация, за която илоперидон дава по-добри резултати от други продукти, и съответства ли това изискване на принципите на предоставената компетентност, пропорционалност и равно третиране?
Явно неправилна ли е и достатъчно мотивирана ли е цялостната оценка на съотношението полза/риск за илоперидон?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
Съответства ли временното спиране на разрешението за търговия с Omniscan на изискванията на член 116 от Директива 2001/83/ЕО и на принципа на предпазните мерки?
Нарушени ли са принципите на равно третиране и на недопускане на дискриминация чрез различното третиране на контрастните вещества на основата на гадолиний от линеен и макроцикличен тип?
Съразмерна ли е мярката за временно спиране на разрешението за търговия с Omniscan спрямо преследваната цел за защита на общественото здраве?
Спазен ли е принципът на добра администрация, включително изискването за безпристрастност и за разглеждане на всички релевантни доводи и доказателства?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Решение от **.**.2019 г.
Грешка при прилагане на правото, допусната при тълкуването на понятието „съществена полза“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000
Явна грешка в преценката на представените от жалбоподателя доказателства
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.