4.11.14.01.04 - Разрешение за пускане на пазара
Разрешение за пускане на пазара
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
1) Трябва ли член 11 от Директива [2001/83] или друга разпоредба от правото на Съюза да се тълкува в смисъл, че уведомлението, с което заявителят или титулярят на [РТ] с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10 от [тази д]иректива информира компетентния орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания на генеричния лекарствен продукт не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, следва да се разглежда като заявление за ограничаване на обхвата на [РТ], което трябва да доведе до положение, в което това разрешение да не важи или вече да не важи за патентованите показания или форми на дозировка?
2) При отрицателен отговор на първия въпрос: съставляват ли член 11 и член 21, параграф 3 от Директива [2001/83] или други разпоредби от правото на Съюза пречка за компетентния орган при издаването на разрешение по реда на член 6 във връзка с член 10 от [тази д]иректива да оповести обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания, включително с онези части, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, при положение че заявителят или титулярят на [РТ] е съобщил на този орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка?
3) От значение за отговора на втория въпрос ли е обстоятелството, че компетентният орган изисква от титуляря на разрешението да помести в листовката с упътвания, която последният трябва да постави в опаковката на лекарствения продукт, препратка към уебсайта на органа, на който е публикувано обобщението на характеристиките на продукта, включително с онези части, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка, въпреки че на основание член 11 от Директива 2001/83 тези части не са включени в листовката?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Допускат ли разпоредбите на Директива 2001/83 […] и по-специално членове 5 и 6 [от нея] във връзка със съображение 2 от същата директива прилагането на национално законодателство […], което с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, разходите за които се възстановяват от [SSN], употреба на лекарствен продукт извън разрешеното терапевтично показание по отношение на всички пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?
Може ли член 3, точка 1 от Директива 2001/83 […] да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарственият продукт е обозначен като продукт от клас H-OSP [лекарствени продукти, предназначени изключително за болнична употреба]) и се използва в структура, която също така е различна от тази, в която е извършено опаковането на продукта?
Допускат ли разпоредбите на Регламент № 726/2004 […], и по-специално членове 3, 25 и 26 [от същия], както и [приложението към този регламент], които възлагат на Агенцията […] изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на [РТ] (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на [AIFA] компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им „извън условията на РТ“, чието разрешаване е в изключителните правомощия на Европейската комисия с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на EMA?
Допускат ли разпоредбите на Директива 89/105 […], и по-специално член 1, параграф 3 [от нея], прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице да предвиди възможност за възстановяване на разходите за лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в [РТ], издадено от Европейската комисия или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 […] да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от Директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
– трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
– как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от [Хартата] и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
– обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално [РТ] е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2017 г.
Обхваща ли понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 отделно разрешение за търговия, издадено за разработка на вече разрешен лекарствен продукт с ново търговско наименование и нови терапевтични показания, или само разрешенията, издадени като промяна на първоначалното разрешение за търговия?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 36 от Статута на Съда на Европейския съюз при тълкуването на понятието „общо разрешение“ от Общия съд?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2016 г.
Допустимо ли е Комисията да приеме решение по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, с което задължава държавите членки да отнемат или изменят националните разрешения за търговия с лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w?
Спазено ли е изискването за безпристрастност при назначаването на докладчик от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, когато той е с гражданство на държава членка, страна по процедурата?
Достатъчни ли са доказателствата, на които се основава решението на Комисията, за да се постави под съмнение безвредността и терапевтичния ефект на лекарствените продукти с естрадиол 0,01 % w/w?
Съответства ли решението на Комисията на принципа на пропорционалност?
Нарушен ли е принципът на равно третиране при приемането на оспореното решение спрямо други лекарствени продукти или притежатели на разрешения за търговия?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2016 г.
Тълкувано ли е неправилно от Общия съд приложението на десетгодишния период на пазарна изключителност по отношение на разрешенията за употреба на подобни лекарства по член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000?
Позволява ли тълкуването на Общия съд неправомерно удължаване на срока на пазарна изключителност за втори подобен лекарствен продукт, което противоречи на целта на член 8 от Регламент № 141/2000?
Дали Общият съд е нарушил процесуалните изисквания, като не е разгледал надлежно алтернативното основание, изложено от жалбоподателите, относно приложението на пазарната изключителност за втори подобен лекарствен продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е прилагането на принципа на предпазливостта при преценката на ефективността на лекарствен продукт съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО?
Може ли Комитетът по лекарствата за хуманна употреба да вземе предвид научни изследвания, които вече са били разглеждани от национални органи, при процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО?
Изисква ли член 10 бис от Директива 2001/83/ЕО да бъде приложим и при последващи процедури за преразглеждане или отнемане на разрешение за употреба, а не само при първоначалното издаване на разрешение?
Дали е налице изопачаване на доказателствата от страна на Общия съд при анализа на противоречията между становищата на докладчиците и окончателното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Трябва ли член 3, параграф 2, буква a) от Регламент № 297/95 да се тълкува в смисъл, че по отношение на промените на разрешения за търговия от тип I — и по-специално, що се отнася до главното производство, от тип IA — когато са налице идентични промени, отнасящи се до няколко разрешения за търговия на един и същ притежател, се дължи една-единствена такса в посочения в тази разпоредба размер, или толкова такси, колкото са разрешенията, в които е направена промяна?
При условията на настоящото производство налице ли е задължение, както приема запитващата юрисдикция, или възможност за отправяне на запитване до Съда на Европейския съюз?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е разрешението за търговия с лекарствен продукт сирак да обхваща същите терапевтични показания като вече разрешен лекарствен продукт сирак, за който се ползват изключителни търговски права?
Спазено ли е изискването за мотивиране на решението на Комисията относно разрешението за търговия с лекарствения продукт сирак?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е EMA да предостави нов десетгодишен период на търговска изключителност за подобен лекарствен продукт сирак (nilotinib), когато вече е предоставена търговска изключителност за първоначален лекарствен продукт сирак (imatinib) за същите терапевтични показания?
Може ли EMA да се позове на търговската изключителност на nilotinib, ако към момента на издаване на разрешителното за пускане на пазара този лекарствен продукт не е отговарял на критериите за обозначаване като лекарствен продукт сирак?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.