Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
систематично класифициране: 1 - Правeн ред на Европейския съюз, 1.01 - Източници на правото на Съюза, 1.01.02 - Общи принципи на правото, 1.01.02.01 - Принцип на равенство и на недискриминация, 1.01.02.06 - Пропорционалност, 1.01.02.11 - Принцип за предпазливост, 2 - Институционална рамка на Европейския съюз, 2.05 - Правни актове на Съюза, 2.05.06 - Мотиви, 3 - Съдебни спорове, 3.02 - Жалба за отмяна, 3.02.01 - Актове, срещу които може да се подаде жалба за отмяна, 4 - Вътрешна политика на Европейския съюз, 4.11 - Сближаване на законодателствата, 4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти, 4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба, 4.11.14.01.04 - Разрешение за пускане на пазара, 4.11.14.01.04.03 - Изменение на разрешение
Анотация
Въпроси
Спазено ли е изискването за мотивиране при оценката на риска от аритмия, свързан с употребата на илоперидон, и допусната ли е явна грешка в преценката или нарушение на принципа на равно третиране?
Съдържа ли оценката на предложените мерки за свеждане на риска до минимум (МСРМ) за илоперидон достатъчно мотиви, и допусната ли е явна грешка в преценката, нарушение на принципа на пропорционалност или на принципа на равно третиране?
Опорочена ли е оценката на последиците от забавеното начало на действие на илоперидон от липса на мотиви или от нарушение на принципа на пропорционалност?
Допустимо ли е да се изисква от заявителя да определи популация, за която илоперидон дава по-добри резултати от други продукти, и съответства ли това изискване на принципите на предоставената компетентност, пропорционалност и равно третиране?
Явно неправилна ли е и достатъчно мотивирана ли е цялостната оценка на съотношението полза/риск за илоперидон?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... нт (ЕО) № 726/2004 — Научна оценка на риска и ползата от даден лекарствен продукт — Задължение за мотивиране — Явна грешка в преценката — Пропорционалност — Равно третиране“По дело T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd, установено в Лондон (Обединеното кралство), за което се явяват M. Meulenbelt, B. Natens, A.‑S. Melin и C. Muttin, адвокати,
жалбоподател,
срещу
Европейска комисия, за която се явяват L. Haasbeek и A. Sipos, в качеството на представители,
ответник,
с предмет искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна, от една страна, на Решение за изпълнение C(2018) 252 окончателен на Комисията от 15 януари 2018 година, с което е отказано издаването на разрешение за търговия на основание Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) за лекарствения продукт за хуманна употреба „Fanaptum“ — илоперидон, и от друга страна, на становището, както и на доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 9 ноември 2017 г.,
ОБЩИЯТ СЪД (шести състав),
състоящ се от: D. Spielmann (докладчик), изпълняващ функцията на председател, Z. Csehi и O. Spineanu-Matei, съдии,
секретар: P. Cullen, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 8 юли 2019 ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Общ съд, ОС - шести състав
Производство: Жалба за отмяна
Език на производството: Английски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.