4.11.14.01.04.03 - Изменение на разрешение
Изменение на разрешение
Дело C-82/15: PP Nature-Balance Lizenz/Комисия, Съдебно решение от 3 декември 2015 г.
Допустимо ли е прилагането на принципа на предпазливостта при преценката на ефективността на лекарствен продукт съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО?
Може ли Комитетът по лекарствата за хуманна употреба да вземе предвид научни изследвания, които вече са били разглеждани от национални органи, при процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО?
Изисква ли член 10 бис от Директива 2001/83/ЕО да бъде приложим и при последващи процедури за преразглеждане или отнемане на разрешение за употреба, а не само при първоначалното издаване на разрешение?
Дали е налице изопачаване на доказателствата от страна на Общия съд при анализа на противоречията между становищата на докладчиците и окончателното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-452/14: Doc Generici, Съдебно решение от 1 октомври 2015 г.
Трябва ли член 3, параграф 2, буква a) от Регламент № 297/95 да се тълкува в смисъл, че по отношение на промените на разрешения за търговия от тип I — и по-специално, що се отнася до главното производство, от тип IA — когато са налице идентични промени, отнасящи се до няколко разрешения за търговия на един и същ притежател, се дължи една-единствена такса в посочения в тази разпоредба размер, или толкова такси, колкото са разрешенията, в които е направена промяна?
При условията на настоящото производство налице ли е задължение, както приема запитващата юрисдикция, или възможност за отправяне на запитване до Съда на Европейския съюз?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-269/13: Acino/Комисия, Съдебно решение от 10 април 2014 г.
Допустимо ли е Комисията да измени разрешенията за търговия и да разпореди изтегляне на лекарствени продукти единствено въз основа на установени нарушения на добрата производствена практика, без конкретни доказателства за промяна в качествения и количествен състав или за опасност за общественото здраве?
Съответства ли преценката на доказателствата от страна на Общия съд на изискванията на принципа на предпазните мерки и на стандартите за доказване при ограничителни мерки спрямо лекарствени продукти?
Спазен ли е принципът на пропорционалност при разпореждането на изтегляне и забрана за търговия на лекарствени продукти, когато са налице доказателства за тяхното качество и безопасност?
Превишила ли е Комисията пределите на дискреционната си власт и упражнил ли е Общият съд ефективен съдебен контрол върху законосъобразността на становището на Комитета и на спорните решения?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 296 ДФЕС и член 81 от Регламент № 726/2004 при приемането на спорните решения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.