4.11.14.01.04.03 - Изменение на разрешение
Изменение на разрешение
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е удължаване на срока на пазарна закрила на лекарствен продукт за хуманна употреба с една година по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за търговия?
Може ли Европейската комисия да предостави допълнителна година пазарна защита на лекарствен продукт въз основа на изключителни обстоятелства или в изпълнение на решение на Съда, когато не са изпълнени изискванията на приложимото законодателство?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да предостави удължаване на пазарната защита на лекарствен продукт за човешка употреба по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Комисията да предостави удължаване на защитата на пазара за лекарствен продукт съгласно член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание е получено след изтичане на осемгодишния срок от първоначалното разрешение за пускане на пазара?
Съдържа ли решение на Комисията явна грешка при тълкуването на обхвата на решение на Съда от 16 март 2023 г., Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P)?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Съвместимо ли е с член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 предоставянето на едногодишно удължаване на пазарната защита за лекарствен продукт, когато разрешението за ново терапевтично показание е получено след изтичане на осемгодишния срок от първоначалното разрешение за употреба?
Правилно ли е тълкуван обхватът на решение на Съда от 16 март 2023 г., Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P до C‑440/21 P)?
Допусната ли е явна грешка при основаване на оспореното решение на неточни научни факти, налични към момента на приемането му?
Законосъобразно ли е приложено възражение за незаконосъобразност спрямо изпълнителното решение на Комисията от 30 януари 2014 г.?
Нарушени ли са основни права на жалбоподателите при приемането на оспореното решение?
Нарушен ли е принципът на правната сигурност чрез фактическо отнемане на безусловно предоставено разрешение за пускане на пазара без оценка на допуснатата незаконосъобразност?
Спазен ли е принципът на оправданите правни очаквания при приемането на оспореното решение?
Нарушени ли са правото на собственост на жалбоподателите и принципът на пропорционалност при приемането на оспореното решение?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да предостави удължаване на срока на пазарна защита за лекарствен продукт за хуманна употреба по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание е издадено след изтичане на първите осем години от първоначалното разрешение за употреба?
Дали Комисията е допуснала явна грешка при тълкуването на обхвата на решението на Съда от 16 март 2023 г., Commission and Others v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P до C‑440/21 P)?
Допуснала ли е Комисията явна грешка, като е основала обжалваното решение на неправилни научни факти, налични към момента на приемането му?
Съществува ли незаконосъобразност на изпълнителното решение на Комисията от 30 януари 2014 г.?
Нарушени ли са основни права на заявителя с приемането на обжалваното решение?
Нарушен ли е принципът на правната сигурност чрез фактическо отнемане на безусловно предоставено разрешение за пускане на пазара без оценка на допуснатата незаконосъобразност?
Нарушен ли е принципът на защита на оправданите правни очаквания?
Нарушени ли са правото на собственост на заявителя и принципът на пропорционалност?
Извършено ли е злоупотреба с власт от страна на Комисията при приемането на обжалваното решение?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2024 г.
Спазени ли са изискванията за мотивиране на обжалваното решение съгласно член 296 ДФЕС?
Допустимо ли е спирането на действието на разрешенията за търговия с лекарствени продукти въз основа на член 116 от Директива 2001/83/ЕО, когато рисковете произтичат от употреба извън условията на разрешението?
Съответства ли обжалваното решение на принципа на предпазните мерки, включително по отношение на доказателствената тежест и оценката на наличните научни данни?
Съответства ли обжалваното решение на принципа на пропорционалност, като се има предвид целта за защита на общественото здраве и наличието на по-малко ограничителни мерки?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
Спазено ли е изискването за мотивиране при оценката на риска от аритмия, свързан с употребата на илоперидон, и допусната ли е явна грешка в преценката или нарушение на принципа на равно третиране?
Съдържа ли оценката на предложените мерки за свеждане на риска до минимум (МСРМ) за илоперидон достатъчно мотиви, и допусната ли е явна грешка в преценката, нарушение на принципа на пропорционалност или на принципа на равно третиране?
Опорочена ли е оценката на последиците от забавеното начало на действие на илоперидон от липса на мотиви или от нарушение на принципа на пропорционалност?
Допустимо ли е да се изисква от заявителя да определи популация, за която илоперидон дава по-добри резултати от други продукти, и съответства ли това изискване на принципите на предоставената компетентност, пропорционалност и равно третиране?
Явно неправилна ли е и достатъчно мотивирана ли е цялостната оценка на съотношението полза/риск за илоперидон?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
Съответства ли временното спиране на разрешението за търговия с Omniscan на изискванията на член 116 от Директива 2001/83/ЕО и на принципа на предпазните мерки?
Нарушени ли са принципите на равно третиране и на недопускане на дискриминация чрез различното третиране на контрастните вещества на основата на гадолиний от линеен и макроцикличен тип?
Съразмерна ли е мярката за временно спиране на разрешението за търговия с Omniscan спрямо преследваната цел за защита на общественото здраве?
Спазен ли е принципът на добра администрация, включително изискването за безпристрастност и за разглеждане на всички релевантни доводи и доказателства?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2016 г.
Допустимо ли е Комисията да приеме решение по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, с което задължава държавите членки да отнемат или изменят националните разрешения за търговия с лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w?
Спазено ли е изискването за безпристрастност при назначаването на докладчик от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, когато той е с гражданство на държава членка, страна по процедурата?
Достатъчни ли са доказателствата, на които се основава решението на Комисията, за да се постави под съмнение безвредността и терапевтичния ефект на лекарствените продукти с естрадиол 0,01 % w/w?
Съответства ли решението на Комисията на принципа на пропорционалност?
Нарушен ли е принципът на равно третиране при приемането на оспореното решение спрямо други лекарствени продукти или притежатели на разрешения за търговия?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е прилагането на принципа на предпазливостта при преценката на ефективността на лекарствен продукт съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО?
Може ли Комитетът по лекарствата за хуманна употреба да вземе предвид научни изследвания, които вече са били разглеждани от национални органи, при процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО?
Изисква ли член 10 бис от Директива 2001/83/ЕО да бъде приложим и при последващи процедури за преразглеждане или отнемане на разрешение за употреба, а не само при първоначалното издаване на разрешение?
Дали е налице изопачаване на доказателствата от страна на Общия съд при анализа на противоречията между становищата на докладчиците и окончателното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.