4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Дело C-618/23: SALUS, Съдебно решение от 26 юни 2025 г.
Трябва ли билкови лекарствени чайове, които следва да се квалифицират като „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от Директива 2001/83, добавени с член 1, точки 1 и 2 от Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на традиционните растителни лекарствени продукти, да се считат за „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на член 2, параграф 1 във връзка с приложение I от Регламент 2018/848?
Могат ли предвидените в глава IV от Регламент 2018/848 маркировки, и по-специално: – официалното лого на Европейския съюз за биологично производство (член 33 във връзка с приложение V от Регламент 2018/848), – фирменото лого за биологично производство (член 33, параграф 5 от Регламент 2018/848), – кодовият номер на контролния орган [(член 32, параграф 1, буква a) от Регламент 2018/848)], – обозначението на мястото[, където са отгледани земеделските суровини]: „Земеделие от ЕС“ или „Земеделие извън ЕС“ (член 32, параграф 2 от Регламент 2018/848), – терминът „био“ (член 30, параграф 2 от Регламент 2018/848) и – обозначението „от биологично земеделие“ (член 30, параграф 1 от Регламент 2018/848), да бъдат поставени на външната опаковка на лекарствен продукт, без да е нужно да са изпълнени изискванията по член 62 от Директива 2001/83?
Представляват ли изброените във втория въпрос маркировки информация, която по смисъла на член 62 от Директива 2001/83 е „полезна за пациента“ и няма „промоционално естество“?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-517/23: Apothekerkammer Nordrhein, Съдебно решение от 27 февруари 2025 г.
1) Попада ли рекламата за закупуване на отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти от цялата гама продукти на дадена аптека в приложното поле на правната уредба относно рекламата на лекарствени продукти в Директива 2001/83 (дялове VIII и VIIIа, членове 86—100)?
2) Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен,
налице ли е съответствие с разпоредбите на дял VIII, и по-специално с член 87, параграф 3 от Директива 2001/83, ако национална разпоредба (в случая член 7, параграф 1, втората част от първо изречение, първата част от точка 2, буква а) от [HWG] се тълкува в смисъл, че забранява рекламата на цялата гама от отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти на установена в друга държава членка аптека за поръчки по пощата чрез рекламни подаръци под формата на ваучери за парична сума или процентна отстъпка за последваща покупка на други продукти?
3) На следващо място, ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен,
налице ли е съответствие с разпоредбите на дял VIII, и по-специално с член 87, параграф 3 от Директива 2001/83, ако национална разпоредба (в случая член 7, параграф 1, втората част от първо изречение, първата част от точка 2, буква а) от HWG (Закон за рекламата в здравния сектор) се тълкува в смисъл, че разрешава рекламата на цялата гама от отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти на установена в друга държава членка аптека за поръчки по пощата чрез рекламни подаръци под формата на отстъпки от цената и плащания с непосредствено действие?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-237/22: Mylan IRE Healthcare/Комисия, Съдебно решение от 4 октомври 2024 г.
Допусната ли е грешка при тълкуването на понятието „клинично превъзходство“ по смисъла на член 8, параграф 3, буква в) от Регламент № 141/2000, като се приеме, че е достатъчно изпълнението само на един от критериите за клинично превъзходство?
Спазено ли е изискването за мотивиране при извода, че „Tobi“ и „Tobramycin VVB“ са по-безопасни от „Tobi Podhaler“ за значителна част от засегнатото население?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-606/21: Doctipharma, Съдебно решение от 29 февруари 2024 г.
Може ли осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr да бъде квалифицирана като „услуга на информационното общество“ по смисъла на Директива [98/34]?
Попада ли в този случай осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr в приложното поле на член 85в от Директива [2001/83]?
Трябва ли член 85в от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че произтичащата от тълкуването на членове L.5125‑25 и L.5125‑26 от Кодекса за общественото здраве забрана за извършване на осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr представлява ограничение, обосновано с оглед на закрилата на общественото здраве?
При отрицателен отговор, трябва ли член 85в от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че допуска извършване на осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr?
Обоснована ли е в този случай с оглед на закрилата на общественото здраве по смисъла на член 85в от Директива [2001/83] забраната за извършване на дейността на Doctipharma, произтичаща от тълкуването на [Cour de cassation (Касационен съд)] на членове L.5125‑25 и L.5125‑26 от Кодекса за общественото здраве?
При отрицателен отговор, трябва ли член 85в от Директива [2001/83], да се тълкува в смисъл, че допуска извършването на дейност за предоставяне на „услуги на информационното общество“, предлагана от Doctipharma?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-6/21: Германия/Pharma Mar и Комисия, Съдебно решение от 22 юни 2023 г.
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „фармацевтично предприятие“ по смисъла на точка 3.2.2 от политиката на EMA при преценката за безпристрастност на експертите?
Спазено ли е изискването за добра администрация по член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз при прилагането на политиката на EMA относно конкуриращите се интереси?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-438/21: Комисия/Pharmaceutical Works Polpharma и EMA, Съдебно решение от 16 март 2023 г.
Допустимо ли е възражението за незаконосъобразност срещу решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., след като Polpharma е могла да го обжалва пряко?
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, по-специално относно необходимостта от проверка на терапевтичния принос на отделните активни вещества при комбинация от лекарствени продукти?
Длъжна ли е Комисията да извърши проверка на терапевтичния принос на активното вещество, което се съдържа в първия разрешен лекарствен продукт, но липсва във втория, при преценка за наличието на общо разрешение за търговия по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-469/21: CGCOF, Съдебно решение от 26 януари 2023 г.
Съвместима ли е с Делегиран регламент 2016/161, и по-специално с членове 25, 31, 32, 35, 36 и 44 от него, национална правна разпоредба, която създава интерфейс — като инструмент, обслужващ съответния регистър — който е публична собственост и се управлява от държавен орган?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, съвместима ли е с Делегиран регламент 2016/161, и по-специално с членове 25, 31, 32, 35, 36 и 44 от него, национална правна разпоредба, която налага на аптеките използването на посочения интерфейс всеки път когато отпускат лекарствени продукти, заплащани от Националната здравна система?
При утвърдителен отговор на предходния въпрос, съвместима ли е с Делегиран регламент 2016/161, и по-специално с членове 25, 31, 32, 35, 36 и 44 от него, национална правна разпоредба, която предвижда, че ако не се постигне споразумение между съответния държавен орган и правния субект, управляващ националния регистър, за присъединяването към последния на посочения по-горе интерфейс, решението за това присъединяване може да бъде взето едностранно и с властническо волеизявление със заповед на министъра?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-530/20: EUROAPTIEKA, Съдебно решение от 22 декември 2022 г.
Трябва ли дейностите, до които се отнася точка 18, подточка 12 от Постановление № 378, да се считат за реклама на лекарствени продукти по смисъла на дял VIII от Директива 2001/83 („Реклама“)?
Трябва ли член 90 от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че не допуска правна уредба на държава членка, която разширява списъка на забранените форми на реклама и налага по-строги ограничения от изрично предвидените в член 90 от посочената директива?
Трябва ли да се счита, че спорната в главното производство правна уредба ограничава рекламата на лекарствени продукти с цел да насърчи рационалната им употреба по смисъла на член 87, параграф 3 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-204/20: Bayer Intellectual Property, Съдебно решение от 17 ноември 2022 г.
Следва ли член 47а от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ (преетикиране) (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ (преопаковане) (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива 2011/62 и на Делегиран регламент 2016/161 и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?
Може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?
Допустимо ли е, ако в случай на „relabeling“ за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че повредата се дължи на паралелния вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?
Следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез „reboxing“ по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79, и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък това се приема само по изключение и при спазване на стриктни условия?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.