4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Дело C-224/20: Merck Sharp & Dohme и др., Съдебно решение от 17 ноември 2022 г.
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато:
a) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в тази държава членка, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство за проверка дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
б) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в тази държава членка, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство за проверка дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително
а) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от Директива 2001/83 и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161), или
б) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?
Ако отговорът на въпрос 2 е отрицателен:
Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от Директива 2001/83, т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?
Трябва ли Директива 2001/83 и Делегиран регламент 2016/161 във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
а) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
б) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос, дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-616/20: M2Beauté Cosmetics, Съдебно решение от 13 октомври 2022 г.
1) При квалифицирането на козметичен продукт като лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, при коeто се изследват всички характеристики на продукта, има ли право националният орган да основава необходимата научна констатация на фармакологичните свойства на продукта и на неговите рискове с оглед на така наречената „структурна аналогия“, когато използваното активно вещество е новоразработено, сходно е по структурата си с вече познати и изследвани фармакологични вещества, но заявителят не е представил изчерпателни фармакологични, токсикологични или клинични изследвания за новото вещество по отношение на неговите ефекти и дозировка, необходими само в случай че се прилага Директива 2001/83?
2) Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че продукт, който е пуснат на пазара като козметичен продукт и който значително променя физиологичните функции чрез фармакологично действие, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му само ако има конкретно благоприятно въздействие върху здравето
В това отношение достатъчно ли е продуктът да оказва предимно положително въздействие върху външния вид на съответния човек?
3) Или е налице лекарствен продукт според функцията му и когато положителното му действие се ограничава до подобряване на външния вид на съответния човек, без да има преки или непреки ползи за здравето, като обаче този продукт няма само вредни за здравето свойства и поради това той не е сходен с упойващо вещество?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-6/21: Германия/Pharma Mar и Комисия, Определение от 17 септември 2021 г.
Какви са условията, при които органите, службите и агенциите на Европейския съюз могат да встъпят в производство пред Съда на Европейския съюз като трета страна?
Как следва да се тълкува и прилага изискването за „пряк и настоящ интерес от изхода на делото“ по отношение на участието на такива органи, служби и агенции?
Допустимо ли е встъпване на EMA по конкретното дело с оглед ролята ѝ в процедурата по приемане на спорния акт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-190/20: DocMorris, Съдебно решение от 15 юли 2021 г.
Налице ли е съответствие с разпоредбите на дял VIII, и по-специално с член 87, параграф 3 от Директива 2001/83, ако национална разпоредба (в случая член 7, параграф 1, първо изречение от HWG) се тълкува в смисъл, че на установена в друга държава членка аптека за продажба на лекарствени продукти за поръчки по пощата е забранено да привлича клиенти чрез рекламирането на игра с награди, когато участието в тази игра е свързано с представянето на рецепта за лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан по лекарско предписание, обещаната награда не е лекарствен продукт, а е друг предмет (в случая: електрически велосипед на стойност от 2500 EUR и електрически четки за зъби) и не следва да има опасения от поощряване на неразумното или прекалено използване на лекарствени продукти?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-178/20: Pharma Expressz, Съдебно решение от 8 юли 2021 г.
Следва ли от членове 70—73 от Директива 2001/83, че трябва лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, дори когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма разрешение за търговия и той не е класифициран?
Обосновано ли е с оглед на опазването на здравето и живота на хората, визирано в член 36 ДФЕС, количествено ограничение, което налага като условие за поръчване и отпускане на пациента на лекарствен продукт, за който няма разрешение за търговия в една държава членка, но има такова разрешение в друга държава — членка на ЕИП, наличието на лекарско предписание и на удостоверение от органа по лекарствата, включително когато лекарственият продукт е регистриран в другата държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква лекарско предписание?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-773/19: BASF/Комисия, Определение от 26 февруари 2020 г.
Следва ли при преценката на неотложността за постановяване на временна мярка да се отчита само вредата за ищеца, или могат да се вземат предвид и вреди за трети лица (пациенти)?
Може ли вероятността от увреждане на репутацията на жалбоподателя да се приеме за достатъчно обоснована вреда с оглед изискването за неотложност?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-222/18: VIPA, Съдебно решение от 18 септември 2019 г.
Трябва ли член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, съгласно която не е разрешено на аптека в съответната държава членка да отпуска лекарствени продукти, за които се изисква медицинско предписание, въз основа на поръчка, когато последната е направена от здравен специалист, който има право да предписва лекарствени продукти и да практикува в друга държава членка, докато подобно отпускане е разрешено, когато такава поръчка се прави от здравен специалист, който има право да практикува в първата държава членка, като се прави уточнението, че съгласно въпросната правна уредба в такива поръчки не се посочва името на съответния пациент?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-423/17: Warner-Lambert Company, Съдебно решение от 14 февруари 2019 г.
1) Трябва ли член 11 от Директива [2001/83] или друга разпоредба от правото на Съюза да се тълкува в смисъл, че уведомлението, с което заявителят или титулярят на [РТ] с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10 от [тази д]иректива информира компетентния орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания на генеричния лекарствен продукт не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, следва да се разглежда като заявление за ограничаване на обхвата на [РТ], което трябва да доведе до положение, в което това разрешение да не важи или вече да не важи за патентованите показания или форми на дозировка?
2) При отрицателен отговор на първия въпрос: съставляват ли член 11 и член 21, параграф 3 от Директива [2001/83] или други разпоредби от правото на Съюза пречка за компетентния орган при издаването на разрешение по реда на член 6 във връзка с член 10 от [тази д]иректива да оповести обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания, включително с онези части, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, при положение че заявителят или титулярят на [РТ] е съобщил на този орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка?
3) От значение за отговора на втория въпрос ли е обстоятелството, че компетентният орган изисква от титуляря на разрешението да помести в листовката с упътвания, която последният трябва да постави в опаковката на лекарствения продукт, препратка към уебсайта на органа, на който е публикувано обобщението на характеристиките на продукта, включително с онези части, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка, въпреки че на основание член 11 от Директива 2001/83 тези части не са включени в листовката?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-29/17: Novartis Farma, Съдебно решение от 21 ноември 2018 г.
Допускат ли разпоредбите на Директива 2001/83 […] и по-специално членове 5 и 6 [от нея] във връзка със съображение 2 от същата директива прилагането на национално законодателство […], което с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, разходите за които се възстановяват от [SSN], употреба на лекарствен продукт извън разрешеното терапевтично показание по отношение на всички пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?
Може ли член 3, точка 1 от Директива 2001/83 […] да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарственият продукт е обозначен като продукт от клас H-OSP [лекарствени продукти, предназначени изключително за болнична употреба]) и се използва в структура, която също така е различна от тази, в която е извършено опаковането на продукта?
Допускат ли разпоредбите на Регламент № 726/2004 […], и по-специално членове 3, 25 и 26 [от същия], както и [приложението към този регламент], които възлагат на Агенцията […] изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на [РТ] (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на [AIFA] компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им „извън условията на РТ“, чието разрешаване е в изключителните правомощия на Европейската комисия с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на EMA?
Допускат ли разпоредбите на Директива 89/105 […], и по-специално член 1, параграф 3 [от нея], прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице да предвиди възможност за възстановяване на разходите за лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в [РТ], издадено от Европейската комисия или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-527/17: Boston Scientific, Съдебно решение от 25 октомври 2018 г.
Следва ли член 2 от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че за целите на този регламент разрешението съгласно Директива [93/42] по отношение на комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 4 от [тази директива], следва да се приравнява на валидно [разрешение за пускане на пазара] по Директива [2001/83], когато качеството, безопасността и ефективността на лекарствената съставка са били в рамките на разрешителната процедура, предвидена в точка 7.4, първа алинея от приложение I към Директива [93/42], проверени от лекарствена агенция на държава — членка на ЕС, в съответствие с Директива [2001/83]?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.