4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Дело C-557/16: Astellas Pharma, Съдебно решение от 14 март 2018 г.
Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 […] да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от Директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
– трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
– как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от [Хартата] и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
– обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално [РТ] е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-629/15: Novartis Europharm/Комисия, Съдебно решение от 28 юни 2017 г.
Обхваща ли понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 отделно разрешение за търговия, издадено за разработка на вече разрешен лекарствен продукт с ново търговско наименование и нови терапевтични показания, или само разрешенията, издадени като промяна на първоначалното разрешение за търговия?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 36 от Статута на Съда на Европейския съюз при тълкуването на понятието „общо разрешение“ от Общия съд?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-276/15: Hecht-Pharma, Съдебно решение от 26 октомври 2016 г.
Трябва ли да се приеме, че член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО не допуска национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG], съгласно която не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, трябва ли да се направи същият извод и когато национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG] се тълкува в смисъл, че не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, при условие че лекарственият продукт или се отпуска всеки път на даден пациент по лекарско предписание, което не трябва задължително да е налице още преди приготвянето, или се изготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно отпускане на пациентите?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-138/15: Teva Pharma и Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, Съдебно решение от 3 март 2016 г.
Тълкувано ли е неправилно от Общия съд приложението на десетгодишния период на пазарна изключителност по отношение на разрешенията за употреба на подобни лекарства по член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000?
Позволява ли тълкуването на Общия съд неправомерно удължаване на срока на пазарна изключителност за втори подобен лекарствен продукт, което противоречи на целта на член 8 от Регламент № 141/2000?
Дали Общият съд е нарушил процесуалните изисквания, като не е разгледал надлежно алтернативното основание, изложено от жалбоподателите, относно приложението на пазарната изключителност за втори подобен лекарствен продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-82/15: PP Nature-Balance Lizenz/Комисия, Съдебно решение от 3 декември 2015 г.
Допустимо ли е прилагането на принципа на предпазливостта при преценката на ефективността на лекарствен продукт съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО?
Може ли Комитетът по лекарствата за хуманна употреба да вземе предвид научни изследвания, които вече са били разглеждани от национални органи, при процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО?
Изисква ли член 10 бис от Директива 2001/83/ЕО да бъде приложим и при последващи процедури за преразглеждане или отнемане на разрешение за употреба, а не само при първоначалното издаване на разрешение?
Дали е налице изопачаване на доказателствата от страна на Общия съд при анализа на противоречията между становищата на докладчиците и окончателното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-452/14: Doc Generici, Съдебно решение от 1 октомври 2015 г.
Трябва ли член 3, параграф 2, буква a) от Регламент № 297/95 да се тълкува в смисъл, че по отношение на промените на разрешения за търговия от тип I — и по-специално, що се отнася до главното производство, от тип IA — когато са налице идентични промени, отнасящи се до няколко разрешения за търговия на един и същ притежател, се дължи една-единствена такса в посочения в тази разпоредба размер, или толкова такси, колкото са разрешенията, в които е направена промяна?
При условията на настоящото производство налице ли е задължение, както приема запитващата юрисдикция, или възможност за отправяне на запитване до Съда на Европейския съюз?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-544/13: Abcur, Съдебно решение от 16 юли 2015 г.
Дали лекарствени продукти за хуманна употреба като разглежданите в главните производства — които се отпускат само по лекарско предписание и за които няма разрешение за търговия, издадено от компетентните органи в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 — могат да попаднат в обхвата на Директива 2001/83 по силата на член 2, параграф 1 и член 3, точки 1 или 2 от нея, по-специално що се отнася до последната разпоредба, ако съществуват други лекарствени продукти със същото активно вещество, същата дозировка и фармацевтична форма, за които е получено разрешение за търговия?
Ако лекарствени продукти за хуманна употреба като разглежданите в главните производства попадат в обхвата на Директива 2001/83, свързани с тези лекарствени продукти рекламни практики, като посочените по делата в главните производства, могат ли също така да попаднат в обхвата на Директива 2005/29?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-358/13: D. и G., Съдебно решение от 10 юли 2014 г.
Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че вещества или комбинация от вещества по смисъла на тази разпоредба, които само променят физиологичните функции на човека, тоест без да ги възстановяват или коригират, могат да се считат за лекарствен продукт единствено тогава, когато те носят терапевтична полза или във всички случаи водят до положителна промяна на физиологичните функции
Вследствие на това изключени ли са от понятието за лекарствен продукт по тази директива вещества или комбинация от вещества, които се употребяват заради психоактивното им въздействие, водещо до състояние на опиянение, и които по тази причина са вредни във всички случаи за здравето?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-269/13: Acino/Комисия, Съдебно решение от 10 април 2014 г.
Допустимо ли е Комисията да измени разрешенията за търговия и да разпореди изтегляне на лекарствени продукти единствено въз основа на установени нарушения на добрата производствена практика, без конкретни доказателства за промяна в качествения и количествен състав или за опасност за общественото здраве?
Съответства ли преценката на доказателствата от страна на Общия съд на изискванията на принципа на предпазните мерки и на стандартите за доказване при ограничителни мерки спрямо лекарствени продукти?
Спазен ли е принципът на пропорционалност при разпореждането на изтегляне и забрана за търговия на лекарствени продукти, когато са налице доказателства за тяхното качество и безопасност?
Превишила ли е Комисията пределите на дискреционната си власт и упражнил ли е Общият съд ефективен съдебен контрол върху законосъобразността на становището на Комитета и на спорните решения?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 296 ДФЕС и член 81 от Регламент № 726/2004 при приемането на спорните решения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.