Дело C-204/20: Bayer Intellectual Property, Съдебно решение от 17 ноември 2022 г.

Следва ли член 47а от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ (преетикиране) (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ (преопаковане) (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива 2011/62 и на Делегиран регламент 2016/161 и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?

Може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?

Допустимо ли е, ако в случай на „relabeling“ за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че повредата се дължи на паралелния вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка

В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?

Следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез „reboxing“ по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79, и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък това се приема само по изключение и при спазване на стриктни условия?