4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти
Фармацевтични и козметични продукти
Дело C-618/23: SALUS, Съдебно решение от 26 юни 2025 г.
Трябва ли билкови лекарствени чайове, които следва да се квалифицират като „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от Директива 2001/83, добавени с член 1, точки 1 и 2 от Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на традиционните растителни лекарствени продукти, да се считат за „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на член 2, параграф 1 във връзка с приложение I от Регламент 2018/848?
Могат ли предвидените в глава IV от Регламент 2018/848 маркировки, и по-специално: – официалното лого на Европейския съюз за биологично производство (член 33 във връзка с приложение V от Регламент 2018/848), – фирменото лого за биологично производство (член 33, параграф 5 от Регламент 2018/848), – кодовият номер на контролния орган [(член 32, параграф 1, буква a) от Регламент 2018/848)], – обозначението на мястото[, където са отгледани земеделските суровини]: „Земеделие от ЕС“ или „Земеделие извън ЕС“ (член 32, параграф 2 от Регламент 2018/848), – терминът „био“ (член 30, параграф 2 от Регламент 2018/848) и – обозначението „от биологично земеделие“ (член 30, параграф 1 от Регламент 2018/848), да бъдат поставени на външната опаковка на лекарствен продукт, без да е нужно да са изпълнени изискванията по член 62 от Директива 2001/83?
Представляват ли изброените във втория въпрос маркировки информация, която по смисъла на член 62 от Директива 2001/83 е „полезна за пациента“ и няма „промоционално естество“?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-517/23: Apothekerkammer Nordrhein, Съдебно решение от 27 февруари 2025 г.
1) Попада ли рекламата за закупуване на отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти от цялата гама продукти на дадена аптека в приложното поле на правната уредба относно рекламата на лекарствени продукти в Директива 2001/83 (дялове VIII и VIIIа, членове 86—100)?
2) Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен,
налице ли е съответствие с разпоредбите на дял VIII, и по-специално с член 87, параграф 3 от Директива 2001/83, ако национална разпоредба (в случая член 7, параграф 1, втората част от първо изречение, първата част от точка 2, буква а) от [HWG] се тълкува в смисъл, че забранява рекламата на цялата гама от отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти на установена в друга държава членка аптека за поръчки по пощата чрез рекламни подаръци под формата на ваучери за парична сума или процентна отстъпка за последваща покупка на други продукти?
3) На следващо място, ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен,
налице ли е съответствие с разпоредбите на дял VIII, и по-специално с член 87, параграф 3 от Директива 2001/83, ако национална разпоредба (в случая член 7, параграф 1, втората част от първо изречение, първата част от точка 2, буква а) от HWG (Закон за рекламата в здравния сектор) се тълкува в смисъл, че разрешава рекламата на цялата гама от отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти на установена в друга държава членка аптека за поръчки по пощата чрез рекламни подаръци под формата на отстъпки от цената и плащания с непосредствено действие?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-237/22: Mylan IRE Healthcare/Комисия, Съдебно решение от 4 октомври 2024 г.
Допусната ли е грешка при тълкуването на понятието „клинично превъзходство“ по смисъла на член 8, параграф 3, буква в) от Регламент № 141/2000, като се приеме, че е достатъчно изпълнението само на един от критериите за клинично превъзходство?
Спазено ли е изискването за мотивиране при извода, че „Tobi“ и „Tobramycin VVB“ са по-безопасни от „Tobi Podhaler“ за значителна част от засегнатото население?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-181/24: Genmab, Определение от 16 юли 2024 г.
Как следва да се тълкува понятието „първо разрешение за пускане на пазара“ по член 3, буква г) от Регламент № 469/2009 – трябва ли да се вземат предвид всички издадени разрешения или само валидните към момента на заявката за СДЗ?
Допустимо ли е разрешение за пускане на пазара, което е оттеглено преди подаването на заявката за СДЗ, да не бъде считано за първо разрешение за съответния продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-606/21: Doctipharma, Съдебно решение от 29 февруари 2024 г.
Може ли осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr да бъде квалифицирана като „услуга на информационното общество“ по смисъла на Директива [98/34]?
Попада ли в този случай осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr в приложното поле на член 85в от Директива [2001/83]?
Трябва ли член 85в от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че произтичащата от тълкуването на членове L.5125‑25 и L.5125‑26 от Кодекса за общественото здраве забрана за извършване на осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr представлява ограничение, обосновано с оглед на закрилата на общественото здраве?
При отрицателен отговор, трябва ли член 85в от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че допуска извършване на осъществяваната от Doctipharma дейност на и чрез неговия уебсайт www.doctipharma.fr?
Обоснована ли е в този случай с оглед на закрилата на общественото здраве по смисъла на член 85в от Директива [2001/83] забраната за извършване на дейността на Doctipharma, произтичаща от тълкуването на [Cour de cassation (Касационен съд)] на членове L.5125‑25 и L.5125‑26 от Кодекса за общественото здраве?
При отрицателен отговор, трябва ли член 85в от Директива [2001/83], да се тълкува в смисъл, че допуска извършването на дейност за предоставяне на „услуги на информационното общество“, предлагана от Doctipharma?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-174/22: EV (Précurseurs de drogues), Определение от 1 декември 2023 г.
Попада ли в приложното поле на Регламент № 273/2004 държането или пускането на пазара на вещества, включени в списък от категория 3, когато тези действия се извършват в рамките на незаконна дейност?
Какво е съотношението между Регламент № 273/2004, Регламент № 111/2005 и Рамково решение 2004/757 по отношение на регулирането и санкционирането на дейности, свързани с прекурсори на наркотични вещества?
Обхваща ли Регламент № 273/2004 случаи, при които лицето притежава вещества без надлежно разрешение или регистрация, ако това се случва при незаконна дейност?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-574/22: CI и др. (Précurseurs de drogues), Определение от 1 декември 2023 г.
Попада ли държането на включени в списък вещества в рамките на незаконна дейност в приложното поле на Регламент № 273/2004?
Може ли липсата на разрешение или регистрация за държане на такива вещества да обоснове прилагането на Регламент № 273/2004 при незаконна дейност?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-6/21: Германия/Pharma Mar и Комисия, Съдебно решение от 22 юни 2023 г.
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „фармацевтично предприятие“ по смисъла на точка 3.2.2 от политиката на EMA при преценката за безпристрастност на експертите?
Спазено ли е изискването за добра администрация по член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз при прилагането на политиката на EMA относно конкуриращите се интереси?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-438/21: Комисия/Pharmaceutical Works Polpharma и EMA, Съдебно решение от 16 март 2023 г.
Допустимо ли е възражението за незаконосъобразност срещу решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., след като Polpharma е могла да го обжалва пряко?
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, по-специално относно необходимостта от проверка на терапевтичния принос на отделните активни вещества при комбинация от лекарствени продукти?
Длъжна ли е Комисията да извърши проверка на терапевтичния принос на активното вещество, което се съдържа в първия разрешен лекарствен продукт, но липсва във втория, при преценка за наличието на общо разрешение за търговия по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-806/21: TF (Précurseurs de drogues), Съдебно решение от 2 февруари 2023 г.
Трябва ли да се считат за „оператори“ по смисъла на член 2, буква г) от Регламент № 273/2004 физическите и юридическите лица, които участват в пускането на пазара на включени в списъка вещества по такъв начин, че това участие представлява наказуемо деяние по член 2, параграф 1, буква г) от Рамково решение 2004/757?
При утвърдителен отговор:
а) Посочените в първия въпрос действия на оператора представляват ли „обстоятелства“ по смисъла на член 8, параграф 1 от Регламент № 273/2004?
б) Действия като получаването, транспортирането и съхраняването на включени в списъка вещества представляват ли „обстоятелства“ по смисъла на член 8, параграф 1 от Регламент № 273/2004, ако не са извършени с намерението тези вещества да се доставят на трети лица?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.