4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти
Фармацевтични и козметични продукти
Дело C-64/20: An tAire Talmhaíochta Bia agus Mara, Éire agus an tArd-Aighne, Съдебно решение от 17 март 2021 г.
Разполага ли националният съд с право на преценка дали да откаже да постанови дадена мярка, въпреки че е приел, че в националното право не е транспониран конкретен аспект от директива на Европейския съюз, а ако разполага с такова право на преценка — какви фактори е подходящо да се вземат предвид при упражняването на това право на преценка и/или има ли право националният съд да вземе предвид същите фактори, които би взел предвид, ако разглеждаше нарушение на националното право?
Ще бъде ли нарушен принципът на директен ефект на правото на Съюза, ако по настоящото дело националният съд откаже да постанови поисканата мярка поради влизането в сила на член 7 от Регламент [2019/6] (чието прилагане е отложено до 28 януари 2022 г.), въпреки че е приел, че в националното право не е транспонирано предвиденото в член 61, параграф 1, член 58, параграф 4 и член 59, параграф 3 от Директива [2001/82] изискване информацията върху опаковката и етикета на ветеринарните продукти да бъде на официалните езици на държавата членка, т.е. в Ирландия — [както на английски, така и на ирландски език]?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-667/19: A.M. (Étiquetage des produits cosmétiques), Съдебно решение от 17 декември 2020 г.
Трябва ли член 19, параграф 1, буква е) от Регламент № 1223/2009 в частта, в която се предвижда, че върху първичната и вторичната опаковка на козметичните продукти трябва да е посочена информация с незаличими, лесни за четене и ясни букви за функцията на козметичния продукт, освен ако това е ясно от неговото представяне, да се разбира в смисъл, че трябва да се посочват основните функции на козметичния продукт по смисъла на член 2, параграф 1, буква а) от същия регламент, а именно функциите по почистване, обгрижване и защита (поддържане в добро състояние), парфюмиране и разкрасяване (промяна във външния вид), или трябва да се посочват и по-подробни функции, позволяващи да се установят свойствата на козметичния продукт?
Трябва ли член 19, параграф 2 и съображение 46 от Регламент № 1223/2009 да се тълкуват в смисъл, че е възможно информацията по параграф 1, букви г), ж) и е) от тази разпоредба, а именно информацията относно конкретните предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на употребата, относно съставките и функциите, да се посочи във фирмен каталог, включващ и други продукти, като върху опаковката на съответния козметичен продукт се постави символът по точка 1 от приложение VII?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-673/18: Santen, Съдебно решение от 9 юли 2020 г.
Трябва ли понятието „различно приложение“ по смисъла на [решение Neurim] да се тълкува стриктно, тоест:
– да се свежда само до случаите на хуманно приложение, след като вече е въведено ветеринарно приложение,
– или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват — в смисъл на нов лекарствен продукт — в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП,
– или, по-общо, с оглед на целите на [Регламент № 469/2009] за въвеждане на балансирана система, отчитаща всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, да се преценява съгласно критерии, по-строги от тези за преценка на патентоспособността на изобретението,
– Или, напротив, то трябва да се тълкува разширително, тоест така, че да обхваща не само различни терапевтични показания и заболявания, но и различни лекарствени форми, дозировки и/или начини на приложение?
Означава ли изразът „приложение, което попада в обхвата на закрилата, осигурявана с основния патент“, по смисъла на [решение Neurim], че обхватът на основния патент трябва да съвпада с обхвата на РПП, на което се прави позоваване, и следователно да се свежда до новото медицинско приложение, съответстващо на терапевтичното показание на посоченото РПП?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-773/19: BASF/Комисия, Определение от 26 февруари 2020 г.
Следва ли при преценката на неотложността за постановяване на временна мярка да се отчита само вредата за ищеца, или могат да се вземат предвид и вреди за трети лица (пациенти)?
Може ли вероятността от увреждане на репутацията на жалбоподателя да се приеме за достатъчно обоснована вреда с оглед изискването за неотложност?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-222/18: VIPA, Съдебно решение от 18 септември 2019 г.
Трябва ли член 3, буква к) и член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, съгласно която не е разрешено на аптека в съответната държава членка да отпуска лекарствени продукти, за които се изисква медицинско предписание, въз основа на поръчка, когато последната е направена от здравен специалист, който има право да предписва лекарствени продукти и да практикува в друга държава членка, докато подобно отпускане е разрешено, когато такава поръчка се прави от здравен специалист, който има право да практикува в първата държава членка, като се прави уточнението, че съгласно въпросната правна уредба в такива поръчки не се посочва името на съответния пациент?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-443/17: Abraxis Bioscience, Съдебно решение от 21 март 2019 г.
Следва ли член 3, буква г) от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на СДЗ, когато посоченото в член 3, буква б) [от този регламент] [РПП] е първото [РПП] в обхвата на основния патент на продукта като лекарствен продукт и когато продуктът е нова форма на предишна активна съставка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-423/17: Warner-Lambert Company, Съдебно решение от 14 февруари 2019 г.
1) Трябва ли член 11 от Директива [2001/83] или друга разпоредба от правото на Съюза да се тълкува в смисъл, че уведомлението, с което заявителят или титулярят на [РТ] с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10 от [тази д]иректива информира компетентния орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания на генеричния лекарствен продукт не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, следва да се разглежда като заявление за ограничаване на обхвата на [РТ], което трябва да доведе до положение, в което това разрешение да не важи или вече да не важи за патентованите показания или форми на дозировка?
2) При отрицателен отговор на първия въпрос: съставляват ли член 11 и член 21, параграф 3 от Директива [2001/83] или други разпоредби от правото на Съюза пречка за компетентния орган при издаването на разрешение по реда на член 6 във връзка с член 10 от [тази д]иректива да оповести обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания, включително с онези части, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, при положение че заявителят или титулярят на [РТ] е съобщил на този орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания не посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка?
3) От значение за отговора на втория въпрос ли е обстоятелството, че компетентният орган изисква от титуляря на разрешението да помести в листовката с упътвания, която последният трябва да постави в опаковката на лекарствения продукт, препратка към уебсайта на органа, на който е публикувано обобщението на характеристиките на продукта, включително с онези части, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка, въпреки че на основание член 11 от Директива 2001/83 тези части не са включени в листовката?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-29/17: Novartis Farma, Съдебно решение от 21 ноември 2018 г.
Допускат ли разпоредбите на Директива 2001/83 […] и по-специално членове 5 и 6 [от нея] във връзка със съображение 2 от същата директива прилагането на национално законодателство […], което с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, разходите за които се възстановяват от [SSN], употреба на лекарствен продукт извън разрешеното терапевтично показание по отношение на всички пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?
Може ли член 3, точка 1 от Директива 2001/83 […] да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарственият продукт е обозначен като продукт от клас H-OSP [лекарствени продукти, предназначени изключително за болнична употреба]) и се използва в структура, която също така е различна от тази, в която е извършено опаковането на продукта?
Допускат ли разпоредбите на Регламент № 726/2004 […], и по-специално членове 3, 25 и 26 [от същия], както и [приложението към този регламент], които възлагат на Агенцията […] изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на [РТ] (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на [AIFA] компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им „извън условията на РТ“, чието разрешаване е в изключителните правомощия на Европейската комисия с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на EMA?
Допускат ли разпоредбите на Директива 89/105 […], и по-специално член 1, параграф 3 [от нея], прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице да предвиди възможност за възстановяване на разходите за лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в [РТ], издадено от Европейската комисия или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-527/17: Boston Scientific, Съдебно решение от 25 октомври 2018 г.
Следва ли член 2 от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че за целите на този регламент разрешението съгласно Директива [93/42] по отношение на комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 4 от [тази директива], следва да се приравнява на валидно [разрешение за пускане на пазара] по Директива [2001/83], когато качеството, безопасността и ефективността на лекарствената съставка са били в рамките на разрешителната процедура, предвидена в точка 7.4, първа алинея от приложение I към Директива [93/42], проверени от лекарствена агенция на държава — членка на ЕС, в съответствие с Директива [2001/83]?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-121/17: Teva UK и др., Съдебно решение от 25 юли 2018 г.
Какви са критериите, за да се установи дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.