4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти
Фармацевтични и козметични продукти
Дело C-681/16: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, Съдебно решение от 21 юни 2018 г.
Следва ли специфичните механизми да се тълкуват в смисъл, че позволяват на притежателя на сертификат за допълнителна закрила, издаден в държава членка, различна от новите държави членки, да се противопостави на паралелния внос на лекарствен продукт от тези нови държави членки, при положение че правните системи на последно упоменатите държави са предвиждали възможността за получаване на еквивалентна закрила не към момента на подаването на заявката за основния патент, а към момента на публикуването на заявката за основния патент и/или подаването на заявката за сертификат за допълнителна закрила в държавата членка на вноса, така че за притежателя е било невъзможно да получи патент и еквивалентен сертификат за допълнителна закрила в държавите на износа?
Следва ли специфичните механизми да се тълкуват в смисъл, че се прилагат по отношение на удължението, предвидено в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, въпреки че то не е изрично предвидено с тези механизми?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-13/17: Fédération des entreprises de la beauté, Съдебно решение от 12 април 2018 г.
Трябва ли да се приеме, че възможността за признаване на еквивалентността на обученията, с която разполагат държавите членки съгласно член 10, параграф 2 от Регламент [№ 1223/2009], се отнася само до обученията, провеждани в трети спрямо Европейския съюз държави?
Разпоредбите на член 10, параграф 2 от този регламент позволяват ли на държавите членки да определят дисциплините, които могат да бъдат приети за „подобни“ на медицината, фармацията или токсикологията, и равнищата на квалификация, отговарящи на установените в посочения регламент изисквания?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, по какви критерии дадени дисциплини могат да бъдат определяни като „подобни“ на медицината, фармацията или токсикологията?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-557/16: Astellas Pharma, Съдебно решение от 14 март 2018 г.
Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 […] да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от Директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
– трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
– как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от [Хартата] и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
– обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално [РТ] е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-492/16: Incyte, Съдебно решение от 20 декември 2017 г.
Трябва ли член 17, параграф 2 от Регламент […] № 1610/96 […] да се тълкува в смисъл, че е неточна „датата на първото [РПП] на [Съюза]“, посочена в заявка за издаване на [СДЗ] по смисъла на посочения регламент и на Регламент […] № 469/2009 […], когато тази дата е била определена, без да се вземе предвид тълкуването на правото, възприето от Съда в решение от 6 октомври 2015 г., Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659), така че е оправдана промяната на датата на изтичане на срока на [СДЗ], дори същият да е бил издаден преди постановяването на това съдебно решение и срокът за обжалване на решението за издаване на сертификата вече да е изтекъл?
Длъжна ли е компетентната за издаване на сертификата служба за индустриална собственост на държава членка служебно да поправи датата на изтичане на срока на [СДЗ], така че тази дата да съответства на тълкуването на правото, възприето в решение от 6 октомври 2015 г., Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659)?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-567/16: Merck Sharp, Съдебно решение от 7 декември 2017 г.
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (седми състав) 7 декември 2017 година ( *1 ) „Преюдициално запитване — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Регламент (CE) № 469/2009 — Член 3, буква б) — Сертификат за допълнителна закрила — Условия за придобиване — Член 10, параграф 3 — Издаване на сертификат или отхвърляне на заявката за сертификат — Директива 2001/83/ЕО — Член 28, параграф 4 — Децентрализирана процедура“ По дело C‑567/16 с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение, патентен състав, Обединеното кралство) с акт от 4 октомври 2016 г., постъпил в Съда на 10 ноември 2016 г., в рамките на производство по дело Merck Sharp & Dohme Corporation срещу Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, СЪДЪТ (седми състав), състоящ се от: C. Toader (докладчик), изпълняващ функцията на председател на състава, A. Prechal и E. Jarašiūnas, съдии, генерален адвокат: H. Saugmandsgaard Øe, секретар: M. Ferreira, главен администратор, предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 7 септември 2017 г., като има предвид становищата, представени: – за Merck Sharp & Dohme Corporation, от K. Bacon, QC, T. Hinchliffe, QC, и S. Bennett, advocate, както и от L. Whiting, solicitor, – за чешкото правителство, от M. Smolek и J. Vláčil, в качеството на представители, – за Европейската комисия, от A. Sipos и J. Samnadda, в качеството на представители, предвид решението, ... Прочетете още
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-629/15: Novartis Europharm/Комисия, Съдебно решение от 28 юни 2017 г.
Обхваща ли понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 отделно разрешение за търговия, издадено за разработка на вече разрешен лекарствен продукт с ново търговско наименование и нови терапевтични показания, или само разрешенията, издадени като промяна на първоначалното разрешение за търговия?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 36 от Статута на Съда на Европейския съюз при тълкуването на понятието „общо разрешение“ от Общия съд?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-114/15: Audace и др., Съдебно решение от 27 октомври 2016 г.
Следва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която запазва достъпа до паралелен внос на ветеринарни лекарствени продукти за търговците на едро, снабдени с разрешителното, предвидено в член 65 от Директива 2001/82, и която вследствие на това изключва от достъпа до такъв внос животновъдите, които искат да внасят ветеринарни лекарствени продукти за нуждите на собствените си стопанства?
Следва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която налага на животновъдите, които извършват паралелен внос на ветеринарни лекарствени продукти за нуждите на собствените си стопанства, да разполагат с обект на територията на държавата членка по местоназначение и да отговарят на всички изисквания за фармакологична бдителност, предвидени в членове 72—79 от Директива 2001/82?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-276/15: Hecht-Pharma, Съдебно решение от 26 октомври 2016 г.
Трябва ли да се приеме, че член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО не допуска национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG], съгласно която не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, трябва ли да се направи същият извод и когато национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG] се тълкува в смисъл, че не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, при условие че лекарственият продукт или се отпуска всеки път на даден пациент по лекарско предписание, което не трябва задължително да е налице още преди приготвянето, или се изготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно отпускане на пациентите?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-592/14: European Federation for Cosmetic Ingredients, Съдебно решение от 21 септември 2016 г.
Следва ли член 18, параграф 1, буква б) от Регламент № 1223/2009 да се тълкува в смисъл, че забранява пускането на пазара на Съюза на козметични продукти, някои от съставките на които са били обект на изпитвания върху животни, извършени извън Съюза с цел да се позволи пускането на пазара на козметични продукти в трети държави, и ако да, при какви условия?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-138/15: Teva Pharma и Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, Съдебно решение от 3 март 2016 г.
Тълкувано ли е неправилно от Общия съд приложението на десетгодишния период на пазарна изключителност по отношение на разрешенията за употреба на подобни лекарства по член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000?
Позволява ли тълкуването на Общия съд неправомерно удължаване на срока на пазарна изключителност за втори подобен лекарствен продукт, което противоречи на целта на член 8 от Регламент № 141/2000?
Дали Общият съд е нарушил процесуалните изисквания, като не е разгледал надлежно алтернативното основание, изложено от жалбоподателите, относно приложението на пазарната изключителност за втори подобен лекарствен продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.