4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти
Фармацевтични и козметични продукти
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.
Налице ли е съответствие с разпоредбите на дял VIII, и по-специално с член 87, параграф 3 от Директива 2001/83, ако национална разпоредба (в случая член 7, параграф 1, първо изречение от HWG) се тълкува в смисъл, че на установена в друга държава членка аптека за продажба на лекарствени продукти за поръчки по пощата е забранено да привлича клиенти чрез рекламирането на игра с награди, когато участието в тази игра е свързано с представянето на рецепта за лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан по лекарско предписание, обещаната награда не е лекарствен продукт, а е друг предмет (в случая: електрически велосипед на стойност от 2500 EUR и електрически четки за зъби) и не следва да има опасения от поощряване на неразумното или прекалено използване на лекарствени продукти?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.
Следва ли от членове 70—73 от Директива 2001/83, че трябва лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, дори когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма разрешение за търговия и той не е класифициран?
Обосновано ли е с оглед на опазването на здравето и живота на хората, визирано в член 36 ДФЕС, количествено ограничение, което налага като условие за поръчване и отпускане на пациента на лекарствен продукт, за който няма разрешение за търговия в една държава членка, но има такова разрешение в друга държава — членка на ЕИП, наличието на лекарско предписание и на удостоверение от органа по лекарствата, включително когато лекарственият продукт е регистриран в другата държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква лекарско предписание?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.
РЕШЕНИЕ НА OБЩИЯ СЪД (седми разширен състав) 5 май 2021 година ( *1 ) „Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението за издаване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката“ По дело T‑611/18 Pharmaceutical Works Polpharma S.A., установено в Старогард Гдански (Полша), представлявано от M. Martens, N. Carbonnelle, адвокати, и S. Faircliffe, solicitor, жалбоподател, срещу Европейска агенция по лекарствата (EMA), представлявана от T. Jabłoński, S. Drosos и R. Pita, ответник, подпомагана от Европейска комисия, представлявана от A. Sipos и L. Haasbeek, и от Biogen Netherlands BV, установено в Бадхуведорп (Нидерландия), представлявано от C. Schoonderbeek, адвокат, встъпили страни, с предмет, от една страна, искане за обявяване за допустимо и основателно на възражение за незаконосъобразност, повдигнато срещу Решение за изпълнение C(2014) 601 окончателен на Комисията от 30 януари 2014 година за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera“ (диметилфумарат), в частта, в която с това решение за изпълнение Комисията приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за ... Прочетете още
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.
Разполага ли националният съд с право на преценка дали да откаже да постанови дадена мярка, въпреки че е приел, че в националното право не е транспониран конкретен аспект от директива на Европейския съюз, а ако разполага с такова право на преценка — какви фактори е подходящо да се вземат предвид при упражняването на това право на преценка и/или има ли право националният съд да вземе предвид същите фактори, които би взел предвид, ако разглеждаше нарушение на националното право?
Ще бъде ли нарушен принципът на директен ефект на правото на Съюза, ако по настоящото дело националният съд откаже да постанови поисканата мярка поради влизането в сила на член 7 от Регламент [2019/6] (чието прилагане е отложено до 28 януари 2022 г.), въпреки че е приел, че в националното право не е транспонирано предвиденото в член 61, параграф 1, член 58, параграф 4 и член 59, параграф 3 от Директива [2001/82] изискване информацията върху опаковката и етикета на ветеринарните продукти да бъде на официалните езици на държавата членка, т.е. в Ирландия — [както на английски, така и на ирландски език]?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2020 г.
Трябва ли член 19, параграф 1, буква е) от Регламент № 1223/2009 в частта, в която се предвижда, че върху първичната и вторичната опаковка на козметичните продукти трябва да е посочена информация с незаличими, лесни за четене и ясни букви за функцията на козметичния продукт, освен ако това е ясно от неговото представяне, да се разбира в смисъл, че трябва да се посочват основните функции на козметичния продукт по смисъла на член 2, параграф 1, буква а) от същия регламент, а именно функциите по почистване, обгрижване и защита (поддържане в добро състояние), парфюмиране и разкрасяване (промяна във външния вид), или трябва да се посочват и по-подробни функции, позволяващи да се установят свойствата на козметичния продукт?
Трябва ли член 19, параграф 2 и съображение 46 от Регламент № 1223/2009 да се тълкуват в смисъл, че е възможно информацията по параграф 1, букви г), ж) и е) от тази разпоредба, а именно информацията относно конкретните предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на употребата, относно съставките и функциите, да се посочи във фирмен каталог, включващ и други продукти, като върху опаковката на съответния козметичен продукт се постави символът по точка 1 от приложение VII?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2020 г.
Нарушена ли е обективната безпристрастност при разглеждането на заявлението за разрешение за пускане на пазара поради участие на експерти със съществуващ конфликт на интереси в Научната консултативна група (SAG)?
Спазен ли е принципът на добра администрация при процедурата по оценка на заявлението за разрешение за пускане на пазара?
Нарушени ли са член 12 от Регламент № 726/2004 и принципът на равно третиране при разглеждането на заявлението?
Спазено ли е задължението за мотивиране на обжалваното решение?
Нарушени ли са правата на защита на заявителя в хода на административната процедура?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2020 г.
Явява ли се грешка при прилагане на правото тълкуването на понятието „задоволителен метод“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000?
Допусната ли е злоупотреба с власт и неспазване на Известието на Комисията от 2016 г. относно прилагането на членове 3, 5 и 7 от Регламент № 141/2000?
Нарушени ли са принципите на равно третиране и на защита на оправданите правни очаквания чрез използване на по-широко определение за заболяването, за което се прилага „Trecondi“ (треосулфан)?
Явява ли се злоупотреба с власт неприемането или отхвърлянето на сравнителните данни, предоставени от жалбоподателя?
Нарушен ли е принципът на равно третиране чрез отхвърляне на данните от косвените сравнения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2020 г.
Трябва ли понятието „различно приложение“ по смисъла на [решение Neurim] да се тълкува стриктно, тоест:
– да се свежда само до случаите на хуманно приложение, след като вече е въведено ветеринарно приложение,
– или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват — в смисъл на нов лекарствен продукт — в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП,
– или, по-общо, с оглед на целите на [Регламент № 469/2009] за въвеждане на балансирана система, отчитаща всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, да се преценява съгласно критерии, по-строги от тези за преценка на патентоспособността на изобретението,
– Или, напротив, то трябва да се тълкува разширително, тоест така, че да обхваща не само различни терапевтични показания и заболявания, но и различни лекарствени форми, дозировки и/или начини на приложение?
Означава ли изразът „приложение, което попада в обхвата на закрилата, осигурявана с основния патент“, по смисъла на [решение Neurim], че обхватът на основния патент трябва да съвпада с обхвата на РПП, на което се прави позоваване, и следователно да се свежда до новото медицинско приложение, съответстващо на терапевтичното показание на посоченото РПП?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Определение от **.**.2020 г.
Следва ли при преценката на неотложността за постановяване на временна мярка да се отчита само вредата за ищеца, или могат да се вземат предвид и вреди за трети лица (пациенти)?
Може ли вероятността от увреждане на репутацията на жалбоподателя да се приеме за достатъчно обоснована вреда с оглед изискването за неотложност?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2019 г.
Спазено ли е изискването за мотивиране при оценката на риска от аритмия, свързан с употребата на илоперидон, и допусната ли е явна грешка в преценката или нарушение на принципа на равно третиране?
Съдържа ли оценката на предложените мерки за свеждане на риска до минимум (МСРМ) за илоперидон достатъчно мотиви, и допусната ли е явна грешка в преценката, нарушение на принципа на пропорционалност или на принципа на равно третиране?
Опорочена ли е оценката на последиците от забавеното начало на действие на илоперидон от липса на мотиви или от нарушение на принципа на пропорционалност?
Допустимо ли е да се изисква от заявителя да определи популация, за която илоперидон дава по-добри резултати от други продукти, и съответства ли това изискване на принципите на предоставената компетентност, пропорционалност и равно третиране?
Явно неправилна ли е и достатъчно мотивирана ли е цялостната оценка на съотношението полза/риск за илоперидон?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.