4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти
Фармацевтични и козметични продукти
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е прилагането на принципа на предпазливостта при преценката на ефективността на лекарствен продукт съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО?
Може ли Комитетът по лекарствата за хуманна употреба да вземе предвид научни изследвания, които вече са били разглеждани от национални органи, при процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО?
Изисква ли член 10 бис от Директива 2001/83/ЕО да бъде приложим и при последващи процедури за преразглеждане или отнемане на разрешение за употреба, а не само при първоначалното издаване на разрешение?
Дали е налице изопачаване на доказателствата от страна на Общия съд при анализа на противоречията между становищата на докладчиците и окончателното становище на Комитета по лекарствата за хуманна употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Съгласно правото на Съюза ли се определя датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността по член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 или тази разпоредба препраща към момента, в който разрешението поражда действие съгласно законодателството на съответната държава членка?
В случай че Съдът приеме, че датата по първия въпрос се определя съгласно правото на Съюза, коя дата следва да се вземе предвид — тази на разрешението или тази на известието?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Трябва ли член 3, параграф 2, буква a) от Регламент № 297/95 да се тълкува в смисъл, че по отношение на промените на разрешения за търговия от тип I — и по-специално, що се отнася до главното производство, от тип IA — когато са налице идентични промени, отнасящи се до няколко разрешения за търговия на един и същ притежател, се дължи една-единствена такса в посочения в тази разпоредба размер, или толкова такси, колкото са разрешенията, в които е направена промяна?
При условията на настоящото производство налице ли е задължение, както приема запитващата юрисдикция, или възможност за отправяне на запитване до Съда на Европейския съюз?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Следва ли Регламент № 1223/2009 да се тълкува в смисъл, че продукт, който не попада в обхвата на този регламент, трябва все пак да отговаря на изискванията на Регламента само защото върху вторичната му опаковка е посочено, че представлява „козметична принадлежност за очи съобразно Директивата за козметичните продукти“?
Следва ли Регламент № 1223/2009 да се тълкува в смисъл, че „декоративните контактни лещи без диоптрична сила“ попадат в приложното поле на този регламент?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Дали лекарствени продукти за хуманна употреба като разглежданите в главните производства — които се отпускат само по лекарско предписание и за които няма разрешение за търговия, издадено от компетентните органи в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 — могат да попаднат в обхвата на Директива 2001/83 по силата на член 2, параграф 1 и член 3, точки 1 или 2 от нея, по-специално що се отнася до последната разпоредба, ако съществуват други лекарствени продукти със същото активно вещество, същата дозировка и фармацевтична форма, за които е получено разрешение за търговия?
Ако лекарствени продукти за хуманна употреба като разглежданите в главните производства попадат в обхвата на Директива 2001/83, свързани с тези лекарствени продукти рекламни практики, като посочените по делата в главните производства, могат ли също така да попаднат в обхвата на Директива 2005/29?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е разрешението за търговия с лекарствен продукт сирак да обхваща същите терапевтични показания като вече разрешен лекарствен продукт сирак, за който се ползват изключителни търговски права?
Спазено ли е изискването за мотивиране на решението на Комисията относно разрешението за търговия с лекарствения продукт сирак?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Трябва ли член 3, букви а) и в) от Регламент № 469/2009 да се тълкува в смисъл, че когато в основен патент е посочена претенция за продукт, съдържащ една активна съставка, за която патентопритежателят вече е получил сертификат за допълнителна закрила, както и последваща претенция за продукт, съдържащ комбинация от тази активна съставка и друго вещество, тази разпоредба не допуска на патентопритежателя да бъде издаден втори сертификат за допълнителна закрила на посочената комбинация
Ако отговорът е отрицателен, как следва да се определи срокът на действие на сертификата за допълнителна закрила на комбинацията по смисъла на член 13, параграф 1 от този регламент?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Следва ли разпоредбите на член 2, буква а) съответно от Регламент № 273/2004 и от Регламент № 111/2005 да се тълкуват в смисъл, че ако лекарствен продукт, така както е дефиниран в член 1, точка 2 от Директива 2001/83, съдържа вещество, посочено в приложение I към Регламент № 273/2004, както и в приложението към Регламент № 111/2005, което не може лесно да бъде използвано или извличано чрез лесноприложими или икономически достъпни средства, този лекарствен продукт следва да бъде квалифициран като „включено в списък вещество“, или посочените разпоредби следва да се тълкуват в смисъл, че сам по себе си даден „лекарствен продукт“ не може да бъде квалифициран като „включено в списък вещество“?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е EMA да предостави нов десетгодишен период на търговска изключителност за подобен лекарствен продукт сирак (nilotinib), когато вече е предоставена търговска изключителност за първоначален лекарствен продукт сирак (imatinib) за същите терапевтични показания?
Може ли EMA да се позове на търговската изключителност на nilotinib, ако към момента на издаване на разрешителното за пускане на пазара този лекарствен продукт не е отговарял на критериите за обозначаване като лекарствен продукт сирак?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Може ли в съответствие с член 1, буква б) и член 3, букви а) и б) от Регламент № 469/2009 при наличието на другите условия да се издаде сертификат за допълнителна закрила на защитена с основен патент активна съставка (в случая протеин D), ако тази активна съставка се съдържа в лекарствения продукт (в случая Synflorix) в ковалентна (молекулярна) връзка с други активни съставки, като при това обаче запазва собственото си действие?
Може ли в съответствие с член 3, букви а) и б) от Регламент № 469/2009 да се издаде сертификат за допълнителна закрила на защитено с основен патент вещество (в случая протеин D), ако това вещество притежава собствено терапевтично действие (в случая като ваксина срещу Haemophilus influenzae бактерии), но разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт не се отнася до това действие?
Може ли в съответствие с член 3, букви а) и б) от Регламент № 469/2009 да се издаде сертификат за допълнителна закрила на защитено с основен патент вещество (в случая протеин D), ако в разрешението за пускане на пазара това вещество е определено като „носител“ на същинските активни съставки (в случая пневмококови полизахариди), което в качеството на адювант усилва действието на тези активни съставки, но това действие не е изрично посочено в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.