Обществено здравеопазване
Обществено здравеопазване
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Допустимо ли е Европейската агенция по лекарствата (EMA) да откаже валидирането на заявление за определяне на лекарствен продукт като сирачен на основание, че вече е издадено разрешение за друг продукт със същото активно вещество и за същото показание?
Следва ли EMA да разглежда само формалните изисквания при валидирането на заявление за определяне на сирачен лекарствен продукт, без да преценява по същество критериите за определяне по член 3, параграф 1 от Регламент № 141/2000?
Може ли различен лекарствен продукт със същото активно вещество, но с различен състав, начин на приложение и терапевтичен ефект, да бъде предмет на ново заявление за определяне като сирачен продукт за същото заболяване?
Съвместимо ли е с целите на Регламент № 141/2000 да се отказва валидиране на заявление за определяне на сирачен лекарствен продукт, когато заявителят вече е получил разрешение за друг продукт със същото активно вещество?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Допустимо ли е решението на Европейската агенция по лекарствата да бъде оспорено, когато предходно е постановен отказ по друго заявление за същия лекарствен продукт, но по различни съображения?
Може ли Европейската агенция по лекарствата да откаже валидирането на заявление за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак, като се позове на факта, че заявителят вече е получил разрешение за търговия за друг лекарствен продукт, без да извърши научна оценка на разликите между продуктите?
Следва ли оценката за съществена полза на лекарствен продукт сирак да бъде извършена от Комитета за лекарствени продукти сираци съгласно приложимите критерии?
Представлява ли злоупотреба с право подаването на заявление за обозначаване като лекарствен продукт сирак за продукт, съдържащ същото активно вещество като вече обозначен лекарствен продукт сирак, с оглед на търговската изключителност?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2018 г.
Неправилно прилагане на член 61, втора алинея от Статута на Съда на Европейския съюз, относно допустимостта на искането, свързано с изделието „effecto“
Нарушение на член 61, втора алинея от Статута на Съда на Европейския съюз, относно обхвата на правото на обезщетение
Нарушение на член 84, параграф 1 от Процедурния правилник на Общия съд и на член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз, относно допустимостта на искането за установяване на нарушение на принципа на добра администрация
Нарушение на член 8 от Директива 93/42/ЕИО и на член 28 и сл. ДФЕС, доколкото те предоставят права на частноправните субекти
Неправилна правна квалификация на фактите, от които произтича наличието на причинно-следствена връзка между вредоносния факт и твърдените вреди
Нарушение на правото на справедлив съдебен процес, правото на изслушване, член 6 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и член 47 от Хартата, относно невземането предвид на проекторешение на Комисията
Нарушение на член 6 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и член 47 от Хартата, както и на член 63, параграф 3, буква г) от предишния Процедурен правилник на Общия съд и на член 24 от Статута на Съда на Европейския съюз, относно отказа да се задължи Комисията да представи цялата преписка по процедурата съгласно защитните разпоредби
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 […] да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от Директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
– трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
– как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от [Хартата] и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
– обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално [РТ] е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Тълкувани ли са правилно кумулативните критерии за определяне на статута на малко и средно предприятие (МСП) по член 2, параграф 1 от приложението към Препоръка 2003/361/ЕО?
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „свързано предприятие“ по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО при определяне на размера на предприятието на жалбоподателя?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Определение от **.**.2018 г.
Как се определя наличието на пряк и съществуващ интерес за допустимост на встъпване на организация за защита на околната среда по дело относно вписване на вещество в списък по Регламент № 1907/2006 (REACH)?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Определение от **.**.2018 г.
Допустимо ли е встъпване на агенция на Европейския съюз в съдебно производство по член 40, втора алинея от Статута на Съда на Европейския съюз, когато актът на институцията е приет въз основа на препоръка на тази агенция и нейните оценки се оспорват индиректно в делото?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Превишени ли са правомощията на ECHA при налагането на административна такса, която по същество представлява санкция, въпреки че само държавите членки имат компетентност да налагат глоби?
Спазени ли са принципът на правна сигурност и принципът на защита на оправданите правни очаквания, когато ECHA е приложила определението за средно предприятие съгласно правото на ЕС, а не съгласно националното право?
Нарушено ли е правото на добра администрация, като не е дадена възможност на заявителя да коригира грешката си относно размера на предприятието без налагане на административна такса?
Съответства ли размерът на наложената административна такса на принципа на пропорционалност, като не отчита действителните разходи на ECHA по конкретната проверка?
Спазен ли е принципът на равно третиране при определяне на административната такса въз основа на размера на предприятието, а не на реално извършената работа по проверката?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Допустимо ли е ECHA да изчисли административната такса, като вземе предвид разходите, направени поради предоставянето на невярна информация от страна на предприятието, без да е необходимо точно съответствие между размера на таксата и направените разходи?
Нарушава ли се принципът на правна сигурност, когато правната уредба относно административните такси може да има финансови последици за предприятията?
Защитени ли са оправданите правни очаквания на предприятието по отношение на приложимата правна уредба и действията на ECHA?
Необходимо ли е ECHA да докаже, че предприятието умишлено е заблудило агенцията относно размера си, за да наложи административна такса?
Съществува ли задължение за институциите на Съюза да дадат възможност на предприятие, което е било в грешка относно правното си положение, да не плати предвидената от закона такса?
Съответства ли на принципа на пропорционалност налагането на административна такса, която е 2,5 пъти по-висока от недължимото обогатяване, когато предприятието е предоставило невярна информация за размера си?
Нарушава ли се принципът на равно третиране чрез намалението на таксата, предвидено за малки и средни предприятия, спрямо големите предприятия?
Може ли етичният кодекс на Европейския омбудсман да има обвързващо действие при определяне на административните такси?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Определение от **.**.2017 г.
Допустимо ли е възнаграждението на външен адвокат на агенция на Съюза да бъде квалифицирано като възстановими разноски без доказване на обективна необходимост от такова съдействие?
Как следва да се определя обемът на необходимата адвокатска и административна работа и съответно размерът на възстановимите разноски при производства от сходен характер с участието на няколко служители на институция и външен адвокат?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.