Английски

1. Какво означава „по същество подобен“ за целите на член 4.8, буква а), подточка iii) от Директива 65/65/ЕИО на Съвета (с измененията)
По-специално, при установяване за тази цел, че даден лекарствен продукт (продукт Б) е по същество подобен на лекарствен продукт, който е бил разрешен в Общността за 6 или 10 години в съответствие с действащите разпоредби на Общността (продукт А), по отношение на кои физически или други характеристики или атрибути на съответните лекарствени продукти следва да се определи това?
Има ли компетентният орган на държава членка свобода на преценка при определяне на критериите, съгласно които трябва да се прецени дали продукт Б е по същество подобен на продукт А, и ако да — в каква степен?
2. Може ли продукт Б да бъде разрешен съгласно член 4.8, буква а), подточка iii) от Директива 65/65/ЕИО (с измененията) по отношение на:
а) всички показания, за които продукт А е разрешен в съответната държава членка към датата на подаване на заявлението за продукт Б; или
б) само за онези показания, за които продукт А е бил разрешен в ЕС в съответствие с действащите разпоредби на Общността за 6 или 10 години; или
в) само:
(1) за онези показания, за които продукт А е бил разрешен в ЕС в съответствие с действащите разпоредби на Общността за 6 или 10 години; и
(2) за онези показания, за които продукт А е бил разрешен за по-кратък период и за които не е било необходимо подаване на заявление за издаване на ново разрешение за пускане на пазара съгласно разпоредбите на приложение II към Регламент 541/95 на Комисията или (според случая) не би било необходимо такова заявление, ако посоченият регламент е бил в сила към момента на добавяне на съответното показание чрез изменение на съществуващо разрешение; или
г) някаква друга категория показания и ако да — коя?
3. Може ли продукт Б да бъде разрешен съгласно член 4.8, буква а), подточка iii) от Директива 65/65/ЕИО (с измененията) по отношение на:
а) всички лекарствени форми и/или дози и/или схеми на дозиране, за които продукт А е разрешен в съответната държава членка към датата на подаване на заявлението за продукт Б; или
б) само за онези лекарствени форми и/или дози и/или схеми на дозиране, за които продукт А е бил разрешен в ЕС в съответствие с действащите разпоредби на Общността за 6 или 10 години; или
в) само:
(1) за онези лекарствени форми и/или дози и/или схеми на дозиране, за които продукт А е бил разрешен в ЕС в съответствие с действащите разпоредби на Общността за 6 или 10 години; и
(2) за онези лекарствени форми и/или дози и/или схеми на дозиране, за които продукт А е бил разрешен за по-кратък период и за които не е било необходимо подаване на заявление за издаване на ново разрешение за пускане на пазара съгласно разпоредбите на приложение II към Регламент 541/95 на Комисията или (според случая) не би било необходимо такова заявление, ако посоченият регламент е бил в сила към момента на добавяне на съответната лекарствена форма и/или доза и/или схема на дозиране чрез изменение на съществуващо разрешение; или
г) някаква друга категория лекарствени форми и/или дози и/или схеми на дозиране и ако да — коя?
4. Има ли значение за отговора на въпроси 2 и/или 3 обстоятелството, че първоначалните или съкратените заявления за разрешения за пускане на пазара са подадени преди 16 март 1995 г., датата на влизане в сила на Регламент 541/95 на Комисията?
5. С оглед на отговорите на въпроси 1—4, невалиден ли е член 4.8, буква а), подточка iii) поради противоречие с принципите на защита на иновациите и/или на недискриминация и/или на пропорционалност и/или на зачитане на собствеността?