Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Достатъчно мотивирано ли е решението на Общия съд относно това, че градовете — жалбоподатели, са пряко засегнати от спорния регламент?
Могат ли градовете — жалбоподатели, да се считат за пряко засегнати от спорния регламент по смисъла на член 263, четвърта алинея ДФЕС, с оглед на ограниченията, произтичащи от член 4, параграф 3, втора алинея от Директива 2007/46?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Следва ли член 16, параграф 1 от Регламент № 595/2004 да се тълкува в смисъл, че допуска национална правна уредба, вследствие на която от възстановяването на надвзетата допълнителна такса трябва приоритетно да се ползват производителите, по отношение на които изкупвачите са изпълнили задължението си за месечно плащане на тази такса?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Трябва ли член 12, параграф 1 от Директива 2008/118 да се тълкува в смисъл, че акцизните стоки, предназначени за ползване в рамките на дипломатически и консулски отношения, се освобождават от облагане с акциз, при условие че е предвидено плащането за тези стоки да се извършва с непарични платежни средства, че плащането в полза на доставчика е извършено фактически и че са му платили действителните получатели на посочените стоки?
Трябва ли член 12, параграф 2 от Директива 2008/118 да се тълкува в смисъл, че държавите членки могат да определят условия и ограничения, които в рамките на дипломатическите и консулските отношения да поставят освобождаването на акцизните стоки от облагане с акциз в зависимост от изискването купувачът на тези стоки фактически да е платил за тях с непарични платежни средства?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Следва ли понятието „търговска сделка“ по смисъла на член 2, точка 1 от Директива 2011/7 да се тълкува в смисъл, че обхваща събирането от страна на публичен орган на такса, дължима като възнаграждение за правото на дългосрочно ползване на поземлен имот, от предприятие, на което този публичен орган е кредитор?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
1) Съответстват ли на правото на справедлив процес, признато като общ принцип на правото в член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз, и общите принципи на правна сигурност, пропорционалност и защита на оправданите правни очаквания, практика на данъчния орган на държава членка, съгласно която в контекста на последващ контрол на декларацията на данъчнозадълженото лице — без да е установено нарушение от негова страна на конкретна счетоводна разпоредба или на материалноправна разпоредба относно данъка, предмет на ревизията, и без да е изменен размерът на дължимия данък спрямо посоченото в декларациите за годините, за които се отнася икономическата дейност — данъчният орган установява, без да изложи мотиви, данъчна разлика в тежест на данъчнозадълженото лице само защото същото е изготвило декларацията си, без да се съобрази наред със счетоводните принципи по Закона за счетоводството на въпросната държава членка с два данъчни принципа, чието спазване се изисква от данъчния орган, а вместо това се е възползвало от свободата си на преценка и е изготвило декларацията въз основа на други принципи, които според него уреждат счетоводното отчитане на икономическата му дейност?
2) Могат ли член 2, параграф 3 и член 31 от Четвърта директива — във връзка с правото на справедлив процес по член 47 от Хартата и с предвидените като общи принципи на правото на Съюза принципи на правна сигурност, пропорционалност и защита на оправданите правни очаквания — да се тълкуват в смисъл, че в случай на икономическа дейност, която се отнася до няколко финансови години, ако данъчният орган замени избраните от данъчнозадълженото лице счетоводни принципи с други счетоводни принципи и вследствие на това извърши промяна на счетоводното отчитане, която засяга и данъчните декларации за съседните години, е задължително ревизията да обхване и тези финансови години, до които се отнася икономическата дейност и които следователно са засегнати от изводите на данъчния орган за периода, предмет на ревизията
При последващия контрол на декларацията на данъчнозадълженото лице трябва ли данъчният орган да вземе предвид — във връзка с разглежданата финансова година — счетоводните позиции, изменени с допълнителна декларация за предходната година, свидетелстваща за надплатени от данъчнозадълженото лице суми поради плащане на данъка, преди да е станал изискуем, или е съобразено с посочените принципи и със забраната на злоупотребата с право по член 54 от Хартата поведение, при което данъчният орган установява данъчни задължения в тежест на данъчнозадълженото лице въпреки наличието на надплатени суми?
3) Пропорционално ли е да се санкционира изборът на евентуално неправилен счетоводен метод чрез установяването на данъчна разлика, квалифицирана като задължение, имайки предвид, че освен това се налага и плащането на глоба — макар и само в размер на 10 % от данъчното задължение — и на лихва за забава, ако спорният данък е платен, преди да е станал изискуем, и в хода на цялото производство е отчитан като надплатена сума по текущата данъчна сметка на жалбоподателя, поради което няма загуба на приходи за държавния бюджет, нито данни за злоупотреба?
4) Може ли принципът на (защита на) оправданите правни очаквания да се тълкува в смисъл, че очакванията на данъчнозадълженото лице във връзка със счетоводното третиране са основателни (тоест имат обективна основа), ако данъчният орган преди това е извършил друга ревизия в седалището на данъчнозадълженото лице, в хода на която е преценил (макар да няма конкретно негово установяване или макар тази негова преценка да се извежда само имплицитно от поведението му), че представянето на удостоверителните документи и воденето на счетоводните книги и регистри са законосъобразни, или данъчнозадълженото лице може да се позове на принципа на защита на оправданите правни очаквания само ако данъчният орган осъществи последващ контрол на данъчните декларации, който води до приключен с данъчна ревизия период и който се отнася до всякакъв вид данъци, и изрично се произнесе благоприятно за счетоводната практика на данъчнозадълженото лице
Действа ли данъчният орган в съответствие с принципите на правна сигурност и на защита на оправданите правни очаквания, ако в последващи свои решения изведе данъчноправни последици от счетоводните нередности и изтъквайки формалния или непълен характер на предходната ревизия, или пък липсата на изрично произнасяне в полза на данъчнозадълженото лице не признае, че жалбоподателят с основание е вярвал, че предходната му счетоводна практика е била правилна?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2022 г.
1) Може ли да се стигне до изкуствено разделяне на пазарите по смисъла на практиката на Съда, когато предвидените в член 54, буква o) и член 47a от Директива [2001/83] показатели на безопасност върху външната/оригиналната опаковка, която при спазване на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива [2001/83] се запазва от паралелния търговец, могат да бъдат заменени само по такъв начин, че да останат видими следи от отваряне, след като съществуващите преди това показатели на безопасност са били частично или изцяло премахнати и/или закрити
2) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството, че следите от отваряне стават видими само когато лекарственият продукт е бил щателно проверен от търговци на едро и/или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти, като например аптеки, в изпълнение на задължението им по членове 10, 24 и 30 от [Делегиран регламент 2016/161], или че при повърхностна проверка тези следи могат да бъдат пропуснати
3) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството дали следите от отваряне стават видими едва когато опаковката на лекарствения продукт е отворена например от пациента
4) Трябва ли член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161] да се тълкува в смисъл, че баркодът, който съдържа индивидуалния идентификационен белег по член 3, параграф 2, буква а) от този [делегиран] регламент, трябва да бъде разпечатан директно върху опаковката, т.е. че е налице противоречие с член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161], ако паралелен търговец постави индивидуален идентификационен белег с допълнителен външен стикер върху оригиналната външна опаковка
Следва ли член 47а от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ [(преетикиране)] (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ [(преопаковане)] (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива [2001/83] и на Делегиран регламент [2016/161] и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти
При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)
При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на relabeling за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че за повредата отговаря паралелният вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт
При утвърдителен отговор на втория и/или на третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез reboxing по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия
Трябва ли член 15, параграф 2 от [Директива 2015/2436] и член 15, параграф 2 от [Регламент 2017/1001] да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато i) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]
ii) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]
Трябва ли [Директива 2001/83], и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително i) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от [Директива 2001/83] и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161, или ii) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент
При отрицателен отговор на въпрос 2: Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83], т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а
Трябва ли [Директива 2001/83] и Делегиран регламент 2016/161 на Комисията във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз, i) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и с практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти, или ii) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2022 г.
1) Може ли да се стигне до изкуствено разделяне на пазарите по смисъла на практиката на Съда, когато предвидените в член 54, буква o) и член 47a от Директива [2001/83] показатели на безопасност върху външната/оригиналната опаковка, която при спазване на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива [2001/83] се запазва от паралелния търговец, могат да бъдат заменени само по такъв начин, че да останат видими следи от отваряне, след като съществуващите преди това показатели на безопасност са били частично или изцяло премахнати и/или закрити?
2) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството, че следите от отваряне стават видими само когато лекарственият продукт е бил щателно проверен от търговци на едро и/или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти, като например аптеки, в изпълнение на задължението им по членове 10, 24 и 30 от [Делегиран регламент 2016/161], или че при повърхностна проверка тези следи могат да бъдат пропуснати?
3) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството дали следите от отваряне стават видими едва когато опаковката на лекарствения продукт е отворена например от пациента?
4) Трябва ли член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161] да се тълкува в смисъл, че баркодът, който съдържа индивидуалния идентификационен белег по член 3, параграф 2, буква а) от този [делегиран] регламент, трябва да бъде разпечатан директно върху опаковката, т.е. че е налице противоречие с член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161], ако паралелен търговец постави индивидуален идентификационен белег с допълнителен външен стикер върху оригиналната външна опаковка?
Следва ли член 47а от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ [(преетикиране)] (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ [(преопаковане)] (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива [2001/83] и на Делегиран регламент [2016/161] и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на relabeling за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че за повредата отговаря паралелният вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?
При утвърдителен отговор на втория и/или на третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез reboxing по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия?
Трябва ли член 15, параграф 2 от [Директива 2015/2436] и член 15, параграф 2 от [Регламент 2017/1001] да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато
i) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
ii) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
Трябва ли [Директива 2001/83], и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително
i) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от [Директива 2001/83] и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161, или
ii) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?
При отрицателен отговор на въпрос 2:
Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83], т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?
Трябва ли [Директива 2001/83] и Делегиран регламент 2016/161 на Комисията във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
i) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и с практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти, или
ii) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Нарушени ли са задълженията на Словашката република да разработи планове за действие за главните пътища и главните железопътни линии съгласно член 8, параграф 2 от Директива 2002/49/ЕО?
Изпълнила ли е Словашката република задължението си да изпрати на Европейската комисия обобщения на плановете за действие за главните пътища и главните железопътни линии в сроковете, предвидени в член 10, параграф 2 във връзка с приложение VI от Директива 2002/49/ЕО?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2022 г.
1) Може ли да се стигне до изкуствено разделяне на пазарите по смисъла на практиката на Съда, когато предвидените в член 54, буква o) и член 47a от Директива [2001/83] показатели на безопасност върху външната/оригиналната опаковка, която при спазване на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива [2001/83] се запазва от паралелния търговец, могат да бъдат заменени само по такъв начин, че да останат видими следи от отваряне, след като съществуващите преди това показатели на безопасност са били частично или изцяло премахнати и/или закрити?
2) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството, че следите от отваряне стават видими само когато лекарственият продукт е бил щателно проверен от търговци на едро и/или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти, като например аптеки, в изпълнение на задължението им по членове 10, 24 и 30 от [Делегиран регламент 2016/161], или че при повърхностна проверка тези следи могат да бъдат пропуснати?
3) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството дали следите от отваряне стават видими едва когато опаковката на лекарствения продукт е отворена например от пациента?
4) Трябва ли член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161] да се тълкува в смисъл, че баркодът, който съдържа индивидуалния идентификационен белег по член 3, параграф 2, буква а) от този [делегиран] регламент, трябва да бъде разпечатан директно върху опаковката, т.е. че е налице противоречие с член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161], ако паралелен търговец постави индивидуален идентификационен белег с допълнителен външен стикер върху оригиналната външна опаковка?
Следва ли член 47а от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ [(преетикиране)] (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ [(преопаковане)] (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива [2001/83] и на Делегиран регламент [2016/161] и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на relabeling за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че за повредата отговаря паралелният вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?
При утвърдителен отговор на втория и/или на третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез reboxing по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия?
Трябва ли член 15, параграф 2 от [Директива 2015/2436] и член 15, параграф 2 от [Регламент 2017/1001] да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато
i) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
ii) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
Трябва ли [Директива 2001/83], и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително
i) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от [Директива 2001/83] и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161, или
ii) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?
При отрицателен отговор на въпрос 2:
Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83], т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?
Трябва ли [Директива 2001/83] и Делегиран регламент 2016/161 на Комисията във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
i) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и с практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти, или
ii) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2022 г.
1) Може ли търпимост по смисъла на член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 2008/95, както и на член 54, параграфи 1 и 2 и член 111, параграф 2 от Регламент № 207/2009 да бъде изключена не само чрез действие за защита по административен или съдебен ред, но също така и чрез действия, извършени без намесата на административен орган или съд?
2) При утвърдителен отговор на първия въпрос: представлява ли отправянето на предупреждение, с което притежателят на по-ранния знак изисква от притежателя на по-късния знак, преди да бъде заведено съдебно производство, да се задължи да преустанови използването на знака и да сключи споразумение за неустойка в случай на нарушение, действие, противостоящо на търпимостта по смисъла на член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 2008/95, както и на член 54, параграфи 1 и 2 и член 111, параграф 2 от Регламент № 207/2009?
3) Кое е от значение за изчисляването на петгодишния период на търпимост по смисъла на член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 2008/95, както и на член 54, параграфи 1 и 2 и член 111, параграф 2 от Регламент № 207/2009 в случай на действие за защита по съдебен ред — подаването на жалбата до съда или получаването на жалбата от ответника
В този контекст от значение ли е обстоятелството, че по вина на притежателя на по-ранната марка получаването на исковата молба/жалбата от ответника се забавя до момент, в който петгодишният период вече е изтекъл?
4) Обхваща ли изгубването на права съгласно член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 2008/95, както и член 54, параграфи 1 и 2 и член 111, параграф 2 от Регламент № 207/2009, освен правото да се иска преустановяване на нарушението, и правото на последващи искания съгласно правото относно марките за възстановяване на вреди, предоставяне на информация и унищожаване?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Дело C-291/24: Steiermärkische Bank und Sparkasse и др., Съдебно решение от 29 януари 2026 г.", въведете само номера и годината на делото: "291/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.