1) Какви критерии се прилагат, за да се реши в кои случаи преди това продуктът не е бил предмет на сертификат за допълнителна закрила по смисъла на член 3, буква в) от [Регламента относно СДЗ]?
2) Трябва ли да се приеме, че преценката на посоченото в член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ условие се различава от преценката на посоченото в член 3, буква а) от този регламент условие и, при утвърдителен отговор, по какъв начин?
3) Трябва ли съображенията относно тълкуването на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, изложени в решенията на Съда [Teva I] и [Royalty Pharma], да се считат за релевантни за преценката на условието в член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ и, при утвърдителен отговор, по какъв начин
В това отношение се препраща по-специално към изложеното в посочените решения във връзка с член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ относно:
– същественото значение на патентните претенции и
– преценката на случая от гледна точка на специалист в областта и в светлината на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата.
4) От значение ли са за тълкуването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ понятията „същинска изобретателска стъпка“, „главна изобретателска стъпка“ и/или „предмет на изобретението“ на основния патент и ако някои от тях или всички те са от значение, как трябва да се разбират тези понятия при тълкуването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ
Има ли някаква разлика с оглед на прилагането на посочените понятия дали става въпрос за продукт, състоящ се от една-единствена активна съставка (т.нар. „монопродукт“), или за продукт, състоящ се от комбинация от активни съставки (т.нар. „комбиниран продукт“) и, при утвърдителен отговор, в какво отношение
Как следва да се прецени последният въпрос, когато основният патент съдържа, от една страна, патентна претенция за монопродукт и от друга страна, патентна претенция за комбиниран продукт, като последната посочена патентна претенция се отнася до комбинация от активни съставки, състояща се от активната съставка на монопродукта и още една или няколко активни съставки в зависимост от известното състояние на техниката?
1) a)
За целите на издаването на [СДЗ] и за да е правно действителен съгласно член 3, буква а) от [Регламента относно СДЗ], достатъчно ли е продуктът, за който е издаден СДЗ, да е изрично идентифициран в претенциите по патента и да е обхванат от него, или за издаването на СДЗ е необходимо притежателят на патента, на когото е издадено разрешение за пускане на пазара, да докаже също и новост или изобретателска стъпка, или че продуктът попада в рамките на по-тясното понятие, описано като изобретението, обхванато от патента?
б) Ако е приложим последният случай, а именно, изобретението е обхванато от патента, какво трябва да установят притежателят на патента и притежателят на разрешението за пускане на пазара, за да получат действителен СДЗ?
2) Когато, както в настоящия случай, патентът е за определено лекарство, езетимиб, и патентните претенции показват, че приложението в хуманната медицина може да бъде за употребата на това лекарство самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (в случая симвастатин, лекарство, което е обществено достояние), може ли СДЗ да бъде издаден съгласно член 3, буква а) от [Регламента относно СДЗ] само за продукт, съдържащ езетимиб, за монотерапия, или СДЗ може да бъде издаден и за някои или всички комбинирани продукти, посочени в патентните претенции?
3) Когато СДЗ е издаден за монотерапия с лекарство А (в случая езетимиб) или първо е издаден СДЗ за каквато и да е комбинирана терапия с лекарства А и Б като комбинирана терапия — които лекарства са част от патентните претенции, макар че само лекарство А само по себе си е ново и следователно патентовано, тъй като другите лекарства вече са известни или са обществено достояние — ограничено ли е издаването на СДЗ до първото пускане на пазара за тази монотерапия с лекарство А или до първата комбинирана терапия с издаден СДЗ (за лекарства А+Б), така че след това първо издаване да не може втори или трети път да се издава СДЗ за монотерапия или за каквато и да е комбинирана терапия с изключение на първата комбинация, за която е издаден СДЗ?
4) Ако патентните претенции обхващат както отделна нова молекула, така и комбинация от тази молекула с вече съществуващо и известно лекарство, което може би е обществено достояние, или няколко такива претенции за комбинация, ограничава ли член 3, буква в) от [Регламента относно СДЗ] издаването на СДЗ;
а) само до отделната молекула, която се пуска на пазара като продукт;
б) до първото пускане на пазара на продукт, обхванат от патента, независимо дали става въпрос за монотерапия с лекарството, обхванато от основния патент, който е в сила, или първата комбинирана терапия; или
в) (a) или (б) в зависимост от избора на патентопритежателя, независимо от датата на разрешението за пускане на пазара?
Ако някое от горните е приложимо, защо?