4.11.16.03 - Отрасли и групи хармонизирани продукти
Отрасли и групи хармонизирани продукти
Дело C-475/19: Германия/Комисия, Съдебно решение от 17 декември 2020 г.
Пораждат ли съобщенията на Комисията относно изпълнението на Регламент № 305/2011 самостоятелни правни последици, различни от тези на решенията за запазване или ограничаване на позоваванията на хармонизираните стандарти?
Задължена ли е Комисията съгласно член 18, параграф 2 във връзка с член 17, параграф 5 от Регламент № 305/2011 да приеме една от предложените от държава членка мерки при официално възражение срещу хармонизиран стандарт?
Задължена ли е Комисията да провери дали хармонизираните стандарти, посочени в спорните решения, застрашават спазването на основните изисквания към строежите съгласно Регламент № 305/2011?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-527/17: Boston Scientific, Съдебно решение от 25 октомври 2018 г.
Следва ли член 2 от Регламент [№ 469/2009] да се тълкува в смисъл, че за целите на този регламент разрешението съгласно Директива [93/42] по отношение на комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 4 от [тази директива], следва да се приравнява на валидно [разрешение за пускане на пазара] по Директива [2001/83], когато качеството, безопасността и ефективността на лекарствената съставка са били в рамките на разрешителната процедура, предвидена в точка 7.4, първа алинея от приложение I към Директива [93/42], проверени от лекарствена агенция на държава — членка на ЕС, в съответствие с Директива [2001/83]?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-346/17: Klein/Комисия, Съдебно решение от 6 септември 2018 г.
Допустимо ли е Общият съд да отхвърли като недопустимо искането за обезщетение за вреди, свързани с изделието „effecto“, след като по-рано Съдът не е разгледал по същество този въпрос?
Допустимо ли е Общият съд да извършва нова проверка на условията за ангажиране на извъндоговорната отговорност на Съюза, след като Съдът вече е отменил първоинстанционното решение поради нарушение на член 8 от Директива 93/42?
Следва ли да се приеме за относимо основание оплакването за нарушение на член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз и принципа на добра администрация, както и исканията за събиране на доказателства и представяне на преписката по процедурата?
Може ли изобретателят, акционерът или лицензодателят на медицинско изделие, както и дружеството atmed, да се позовават на права по член 8 от Директива 93/42 и член 28 и сл. ДФЕС за обезщетение от Съюза?
Доказана ли е причинно-следствената връзка между бездействието на Комисията и твърдяната вреда, включително по отношение на разходите за съдебни производства и прекратяване на разпространението на изделието „Inhaler“?
Следва ли Общият съд да отчете като доказателство проекторешения на Комисията и да предостави възможност на жалбоподателя да се изкаже по тях, съгласно правото на справедлив съдебен процес по член 6 ЕКПЧ и член 47 от Хартата?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-192/17: COBRA, Съдебно решение от 11 юли 2018 г.
Трябва ли Директива 1999/5 да се тълкува в смисъл, че производителят — който прилага предвидената в параграф 2 от приложение III към Директивата процедура при наличието на хармонизирани стандарти, определящи набора от съществени радиоизпитвания, които следва да се извършат — следва да се обърне към нотифициран орган и следователно да добави към маркировката CE (удостоверяваща съответствието на предвидените в Директивата основни изисквания) идентификационния номер на този орган?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, трябва ли производителят — след като е приложил предвидената в параграф 2 от приложение III към Директива 1999/5 процедура при наличието на хармонизирани стандарти, определящи набора от съществени радиоизпитвания, които следва да се извършат, и след като по своя воля се е обърнал към нотифициран орган с молба да потвърди списъка на посочените изпитвания — да добави към маркировката CE (удостоверяваща съответствието на предвидените в тази директива основни изисквания) идентификационния номер на нотифицирания орган?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, трябва ли производителят — след като е приложил предвидената в параграф 2 от приложение III към Директива 1999/5 процедура при наличието на хармонизирани стандарти, определящи набора от съществени радиоизпитвания, които следва да се извършат, и след като впоследствие по своя воля се е обърнал към нотифициран орган с молба да потвърди списъка на посочените изпитвания и по своя воля е приложил към продукта идентификационния номер на органа, към който се е обърнал — да постави идентификационния номер на органа както върху продукта, така и върху съответната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-630/16: Anstar, Съдебно решение от 14 декември 2017 г.
Следва ли стандарт EN 1090‑1:2009+A1:2011 да се тълкува в смисъл, че продукти като разглежданите в главното производство, предназначени за закотвяне в бетон преди втвърдяването му, попадат в неговото приложното поле?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-329/16: Snitem и Philips France, Съдебно решение от 7 декември 2017 г.
Трябва ли Директива 93/42 […] да се тълкува в смисъл, че софтуер, който има за предмет да предлага на предписващите лекарствени продукти лица, упражняващи дейност в населено място, в здравно заведение или в медико-социално заведение, помощ при определянето на лекарствените продукти, за да се подобри безопасността на предписването, да се улесни работата на предписващото лекарствени продукти лице, да се осигури по-добро съответствие на медицинската рецепта с въведените от националното законодателство изисквания и да се намалят разходите за лечение при запазване на същото качество, представлява медицинско изделие по смисъла на посочената директива, когато този софтуер има поне една функция, позволяваща използването на личните данни на пациент, с цел подпомагане на лекуващият му лекар при предписването на лекарствени продукти, по-специално като открива наличието на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, въпреки че самият той не действа във или върху човешкото тяло?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-662/15: Lohmann & Rauscher International, Съдебно решение от 24 ноември 2016 г.
Следва ли член 1, параграф 2, буква е), член 11, приложение I, точка 13 и приложение VII, точка 3, последно тире [от Директива 93/42] да се тълкуват в смисъл, че за разпространението на медицинско изделие от клас 1, което е преминало през процедура за оценка на съответствието и носи надлежно поставения от производителя знака „ЕО“, е необходима нова процедура за оценка на съответствието, когато указанията относно централния фармацевтичен номер върху външната опаковка на медицинското изделие са били скрити чрез наслагването на етикет, върху който са посочени данни за вносителя и неговият централен фармацевтичен номер, като останалите указания остават видими?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-613/14: James Elliott Construction, Съдебно решение от 27 октомври 2016 г.
1) a)
Когато клаузите на частноправен договор задължават страна да достави продукт, произведен в съответствие с национален стандарт, приет в приложение на европейски стандарт, изготвен въз основа на мандат от Европейската комисия съгласно разпоредбите на [Директива 89/106/ЕИО], може ли да се отправи преюдициално запитване за тълкуване на този стандарт от Съда на Европейския съюз на основание член 267 ДФЕС?
б) Ако отговорът на въпрос 1(а) е положителен, изисква ли стандарт EN 13242:2002 спазването или нарушаването му да бъде установявано единствено въз основа на изпитване в съответствие с (невъзложени) стандарти, приети от CEN (Европейски комитет за стандартизация) и посочени в EN 13242:2002, и дали такова изпитване се извършва към момента на производството и/или доставката; или е възможно нарушаването на този стандарт (и в съответствие с това нарушаването на договора) да бъде установено въз основа на изпитване, проведено по-късно, ако резултатите от това изпитване логически доказват нарушаване на стандарта?
2) При разглеждането на частноправен иск за нарушаване на договор във връзка с продукт, произведен в съответствие с европейски стандарт, разработен въз основа на мандат от Европейската комисия съгласно [Директива 89/106] относно строителните продукти, длъжен ли е националният съд да откаже да приложи разпоредбите от националното право, включващи [съществуването на изплицитни договорни] условия за годност за предлагане на пазара и пригодност за определена цел или определено качество, въз основа на това, че било правните разпоредби, било тяхното прилагане създават стандарти или налагат технически спецификации или изисквания, които не са били нотифицирани в съответствие с разпоредбите на [Директива 98/34/ЕО]?
3) Длъжен ли е национален съд, който разглежда иск за [неизпълнение] на частноправен договор, породен от твърдяно нарушаване на клауза за годност за предлагане на пазара или пригодност за използване (включена в договора между страните по силата на нормативен акт, която страните не са променили и не са се отказали да прилагат) по отношение на продукт, произведен в съответствие със стандарт EN 13242:2002, да презумира, че този продукт е с годно за пазара качество и е пригоден за използване според предназначението му, и ако е така, може ли такава презумпция да бъде оборена само чрез доказване на несъответствие със стандарт EN 13242:2002 чрез изпитвания, проведени в съответствие с изпитванията и протоколите, посочени в стандарт EN 13242:2002, и проведени към момента на доставката на продукта?
4) Ако отговорите на въпроси 1(a) и 3 са положителни, предвиден ли е от или съгласно стандарт EN 13242:2002 лимит за общото съдържание на сяра в скалните материали, така че съответствието с такъв лимит да е изискуемо, inter alia, за да породи презумпция за пригодност за предлагане на пазара или пригодност за използване?
5) Ако отговорите на въпроси 1(a) и 3 са положителни, необходимо ли е доказване, че продуктът носи маркировката „СЕ“, за да може да се извърши позоваване на презумпцията, създадена с приложение ZA към стандарт EN 13242:2002 и/или член 4 oт [Директива 89/106]?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-285/15: Beca Engineering, Определение от 21 април 2016 г.
Противоречи ли на правото на Съюза национална уредба, която налага изискване комините да се изработват задължително от негорими материали, без това правило да е нотифицирано на Европейската комисия съгласно Директива 98/34/ЕО?
Следва ли такава разпоредба да се квалифицира като „техническо правило“ по смисъла на Директива 98/34/ЕО и какви са последиците при липса на нотификация?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-100/13: Комисия/Германия, Съдебно решение от 16 октомври 2014 г.
Допустимо ли е държава членка да изисква допълнителни национални одобрения или маркировки за строителни продукти, които вече са снабдени с маркировка „CE“ съгласно хармонизираните европейски стандарти?
Може ли държава членка едностранно да налага национални изисквания за достъп до пазара и използване на продукти, обхванати от хармонизирани стандарти, без да следва процедурите, предвидени в Директива 89/106/ЕИО?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.