Gulmann
Съдия докладчик – Gulmann
Дело C-106/01: Novartis Pharmaceuticals, Заключение от 23 януари 2003 г.
1. In considering a marketing authorisation for a new product (C) under [point 8(a)(iii)], referencing a product (A) authorised more than 6/10 years ago, is a national competent authority ever entitled to cross-refer, without consent, to data submitted in support of a product (B) which was authorised within the last 6/10 years?
2. If so, may such cross reference be made in circumstances where:
(a) product B was authorised under the [point 8(a)] hybrid abridged procedure, referencing product A; and
(b) the data to which reference is made consists of clinical trials which the national competent authority indicated would be necessary if the marketing authorisation was to be granted and which were submitted in order to demonstrate that product B, though supra-bioavailable to product A when administered in the same dose, is safe?
3.(a) Does the final subparagraph of [point 8(a)] (“the proviso”) apply only to applications made under [point 8(a)(iii)] or to applications made under point [8(a)(i)] also?
(b) Is essential similarity a prerequisite for the use of the proviso?
4. Can products ever be essentially similar for the purposes of [points 8(a)(i) and (iii)] when they are not bioequivalent, and if so in what circumstances?
5. What is the meaning of the term pharmaceutical form, as used by the Court in its judgment in Case C-368/96 Generics
In particular, do two products have the same pharmaceutical form when they are administered to the patient in the form of a solution diluted to a macro-emulsion, micro-emulsion and nano-dispersion respectively?
6. Is it consistent with the general principle of non-discrimination for a national competent authority, faced with hybrid applications for marketing authorisations under point 8(a) referencing product A for two other products, neither of which is bioequivalent to product A:
(i) to indicate that it is necessary for a marketing authorisation to be granted for product B to be supported by full clinical data of the type required by Part 4(F) of the Annex to Directive 75/318/EEC; but
(ii) having considered the data filed in support of product B, to grant a marketing authorisation for product C if that application is supported by trials not meeting the requirements of Part 4(F) of the Annex to Directive 75/318/EEC …?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-223/01: AstraZeneca и GEA Farmaceutisk Fabrik, Заключение от 23 януари 2003 г.
1. В случай, когато предприятие подава заявление за разрешение за пускане на пазара въз основа на опростено заявление (опростена процедура) по член 4, трета алинея, точка 8, буква а), подточка iii) от първата директива за лекарствените продукти (Директива 65/65/ЕИО на Съвета, изменена по-късно), и заявява, че продуктът, за който се иска разрешение за пускане на пазара, е съществено подобен на референтен продукт, който е бил одобрен в Общността за необходимия срок съгласно директивата, необходимо и достатъчно ли е референтният продукт: (b) към момента на подаване на заявлението все още да се предлага на пазара в държавата членка, за която се подава заявлението, или (c) все още да се предлага на пазара към момента на подаване на заявлението и към момента на издаване на разрешението за пускане на пазара в държавата членка, за която се подава заявлението
2. Означава ли терминът „предлага се на пазара“ по член 4, трета алинея, точка 8, буква а), подточка iii), че е достатъчно и необходимо да има одобрение под формата на разрешение за пускане на пазара за референтния продукт в държавата членка, за която се подава заявлението?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-143/02: Комисия/Италия, Заключение от 9 януари 2003 г.
Неправилно ограничаване на приложението на процедурата за оценка на въздействието върху околната среда само до определени изброени проекти, вместо до всички проекти, посочени в член 6, параграф 3 от Директива 92/43/ЕИО
Непредвиждане на задължение за компетентните национални органи да предприемат подходящи мерки за специалните защитени зони с цел избягване на влошаването на природните местообитания и местообитанията на видовете, за които тези зони са определени, или обезпокояването на тези видове, в нарушение на член 7 от директивата
Непредвиждане на задължение за компетентните национални органи да приемат временните мерки за опазване по отношение на територии, които не фигурират в национален списък, но се считат от Комисията за от значение за Общността по време на консултационния период между националните органи и Комисията и до решение на Съвета, в нарушение на член 5, параграф 4 от директивата
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-292/00: Davidoff, Съдебно решение от 9 януари 2003 г.
Следва ли разпоредбите на член 4, параграф 4, буква а) и член 5, параграф 2 от Първа директива 89/104/ЕИО на Съвета да се тълкуват в смисъл, че предоставят на държавите членки правомощието да предвидят специална закрила за регистрирани търговски марки с репутация в случаите, когато по-късна марка или знак, който е идентичен или сходен с регистрираната марка, е предназначен да бъде използван или се използва за стоки или услуги, които са идентични или сходни с тези, за които е регистрирана марката?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-378/01: Комисия/Италия, Заключение от 12 декември 2002 г.
Неизпълнение на задължението за класифициране като специални защитени зони на достатъчен брой и площ от най-подходящите територии за опазване на видовете, изброени в приложение I към Директива 79/409/ЕИО, както и на другите редовно срещащи се мигриращи видове, които не са включени в това приложение.
Неизпълнение на задължението за предоставяне на Комисията на всички необходими данни и информация за координиране на зоните, обхванати от член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 79/409/ЕИО, в една съгласувана мрежа, отговаряща на нуждите за опазване на видовете.
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-15/01: Paranova Läkemedel и др., Заключение от 12 декември 2002 г.
1. Съвместимо ли е с членове 28 и 30 ЕО да се отнеме разрешението за търговия на лекарствен продукт, внесен като паралелен внос, на основание че разрешението за търговия на директно внесения лекарствен продукт е било отнето по искане на притежателя на разрешението по причини, които не са свързани с безопасността на лекарствения продукт
Зависи ли отговорът от конкретните причини, които са довели до това искане, или от това дали притежателят на разрешението или дружества, принадлежащи към същата група в други държави членки, продължават да продават лекарствения продукт, към който се отнася паралелният внос, въз основа на разрешения за търговия, издадени там?
2. Ако паралелните вносители се позовават на ново разрешение за търговия на директно внесения лекарствен продукт, а не на старото разрешение за търговия, изключва ли се разрешаването на продължаване на търговията с лекарствения продукт, внесен като паралелен внос, от факта, че този лекарствен продукт и директно внесеният лекарствен продукт, който е обхванат от новото разрешение за търговия, са различни в смисъл, че внесеният като паралелен внос лекарствен продукт се продава под формата на капсула, съдържаща определена киселина (омепразол), докато директно внесеният лекарствен продукт се продава под формата на таблетка, съдържаща магнезиева сол на киселината?
1. Съвместимо ли е с членове 28 и 30 ЕО национална агенция да реши, че разрешението за търговия на лекарствен продукт, внесен като паралелен внос, автоматично престава да бъде валидно, ако първоначалното разрешение за търговия на лекарствения продукт е било оттеглено по искане на притежателя по причини, които не са свързани с ефективността или безопасността на лекарствения продукт, и въпреки факта, че продуктът има валидно разрешение за търговия в държавата членка, от която се извършва паралелният внос?
2. Ако правото на Общността налага ограничения или условия върху правото на национална агенция да реши, че разрешението за търговия за паралелен внос престава да бъде валидно в ситуацията, посочена в въпрос 1, какво значение следва да се отдаде на обстоятелствата, че (a) притежателят на първоначалното разрешение за търговия е получил ново разрешение за търговия за лекарствен продукт, предназначен да замени първоначалния лекарствен продукт, но този нов продукт не е в същата фармацевтична форма (таблетки вместо капсули) и активната съставка не е точно същата (магнезиев омепразол вместо омепразол); от друга страна, националната агенция счита, че лекарствените продукти са биоеквивалентни и имат същия терапевтичен ефект; (b) последващият контрол на ефективността и безопасността на лекарствения продукт евентуално се затруднява от факта, че разрешението за търговия на първоначалния лекарствен продукт е било оттеглено; (c) лекарственият продукт, внесен като паралелен внос, е бил широко използван в продължение на много години в държавите членки и е малко вероятно неговата продължаваща продажба да представлява опасност за общественото здраве?
3. Ако в ситуацията, посочена в въпрос 1, членове 28 и 30 ЕО позволяват да се приеме, че разрешението за търговия, предоставено за паралелен внос, е изтекло, може ли да се реши, че разрешението за търговия за паралелен внос е изтекло веднага след като първоначалното разрешение за търговия е било оттеглено, без да се предоставя на паралелния вносител време да адаптира дейността си
Влияят ли някое от обстоятелствата, посочени във въпрос 2, върху въпроса дали може да се реши, че разрешението за търговия за паралелен внос изтича незабавно?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-113/01: Paranova, Заключение от 12 декември 2002 г.
Трябва ли членове 28 ЕО и 30 ЕО да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, съгласно която разрешението за паралелен внос на лекарствен продукт се отнема автоматично, когато притежателят на разрешението за пускане на същия продукт на пазара се е отказал от това разрешение?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-324/01: Комисия/Белгия, Съдебно решение от 5 декември 2002 г.
Изпълнени ли са изцяло и правилно задълженията за транспониране на Директива 92/43/ЕИО относно опазването на природните местообитания и на дивата флора и фауна във Фламандския регион?
Изпълнени ли са изцяло и правилно задълженията за транспониране на Директива 92/43/ЕИО относно опазването на природните местообитания и на дивата флора и фауна в Регион Брюксел-Столица, по-специално по отношение на задължението за информиране на Комисията за компенсаторните мерки, прилагането на системата за защита на специалните защитени зони и задължението за насърчаване на образованието и информацията за опазване на видовете и местообитанията?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-6/02: Комисия/Франция, Заключение от 5 декември 2002 г.
Нарушение на задълженията по член 28 ЕО чрез поддържане на национална правна защита на наименованията Salaisons d'Auvergne, Label régional Savoie, Label régional Franche-Comté, Label régional Corse, Label régional Midi-Pyrénées, Label régional Normandie, Label régional Nord-Pas-de-Calais, Label régional Ardennes de France, Label régional Limousin, Label régional Languedoc-Roussillon и Label régional Lorraine.
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-379/00: Overland Footwear, Съдебно решение от 5 декември 2002 г.
Като се имат предвид Регламент № 2913/92 на Съвета ("митнически кодекс"), по-специално неговите членове 29, 32 и 33, както и практиката на Съда, и в случай, когато вносител — който към момента на декларирането поради небрежност като цена, която действително е платена или подлежи на плащане за стоките, посочва сума, която включва комисиона за покупка, и който поради небрежност пропуска да посочи комисионата за покупка отделно от цената, която действително е платена или подлежи на плащане за стоките в митническата декларация, но който, след като стоките са пуснати в свободно обращение, пред митническите органи доказва, че посочената цена, която е платена или подлежи на плащане за стоките, е включвала bona fide комисиона за покупка, която законно е могла да бъде приспадната при вноса — подава искане за възстановяване на мито, платено върху комисионата за покупка в срок от три години от датата на уведомяване за дължимата сума на митото:
1) Може ли да се начисли мито върху bona fide комисионата за покупка като част от цената, която действително е платена или подлежи на плащане за стоките по смисъла на член 29 от митническия кодекс?
2) Ако на първия въпрос се отговори отрицателно, може ли bona fide комисионата за покупка да бъде приспадната от декларираната транзакционна стойност с оглед разпоредбите на член 32, параграф 3 и член 33 от митническия кодекс?
3) Длъжни ли са митническите органи при такива обстоятелства съгласно митническия кодекс, по-специално член 78, параграф 3, да признаят корекция на цената, която действително е платена или подлежи на плащане за внесените стоки, и съответно намалена митническа стойност?
4) Има ли вносителят при това положение право на възстановяване на мито, платено върху комисионата за покупка, съгласно митническия кодекс, по-специално член 236?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.