Дело C-15/01: Paranova Läkemedel и др., Заключение от 12 декември 2002 г.

1. Съвместимо ли е с членове 28 и 30 ЕО да се отнеме разрешението за търговия на лекарствен продукт, внесен като паралелен внос, на основание че разрешението за търговия на директно внесения лекарствен продукт е било отнето по искане на притежателя на разрешението по причини, които не са свързани с безопасността на лекарствения продукт

Зависи ли отговорът от конкретните причини, които са довели до това искане, или от това дали притежателят на разрешението или дружества, принадлежащи към същата група в други държави членки, продължават да продават лекарствения продукт, към който се отнася паралелният внос, въз основа на разрешения за търговия, издадени там?
2. Ако паралелните вносители се позовават на ново разрешение за търговия на директно внесения лекарствен продукт, а не на старото разрешение за търговия, изключва ли се разрешаването на продължаване на търговията с лекарствения продукт, внесен като паралелен внос, от факта, че този лекарствен продукт и директно внесеният лекарствен продукт, който е обхванат от новото разрешение за търговия, са различни в смисъл, че внесеният като паралелен внос лекарствен продукт се продава под формата на капсула, съдържаща определена киселина (омепразол), докато директно внесеният лекарствен продукт се продава под формата на таблетка, съдържаща магнезиева сол на киселината?
1. Съвместимо ли е с членове 28 и 30 ЕО национална агенция да реши, че разрешението за търговия на лекарствен продукт, внесен като паралелен внос, автоматично престава да бъде валидно, ако първоначалното разрешение за търговия на лекарствения продукт е било оттеглено по искане на притежателя по причини, които не са свързани с ефективността или безопасността на лекарствения продукт, и въпреки факта, че продуктът има валидно разрешение за търговия в държавата членка, от която се извършва паралелният внос?
2. Ако правото на Общността налага ограничения или условия върху правото на национална агенция да реши, че разрешението за търговия за паралелен внос престава да бъде валидно в ситуацията, посочена в въпрос 1, какво значение следва да се отдаде на обстоятелствата, че (a) притежателят на първоначалното разрешение за търговия е получил ново разрешение за търговия за лекарствен продукт, предназначен да замени първоначалния лекарствен продукт, но този нов продукт не е в същата фармацевтична форма (таблетки вместо капсули) и активната съставка не е точно същата (магнезиев омепразол вместо омепразол); от друга страна, националната агенция счита, че лекарствените продукти са биоеквивалентни и имат същия терапевтичен ефект; (b) последващият контрол на ефективността и безопасността на лекарствения продукт евентуално се затруднява от факта, че разрешението за търговия на първоначалния лекарствен продукт е било оттеглено; (c) лекарственият продукт, внесен като паралелен внос, е бил широко използван в продължение на много години в държавите членки и е малко вероятно неговата продължаваща продажба да представлява опасност за общественото здраве?
3. Ако в ситуацията, посочена в въпрос 1, членове 28 и 30 ЕО позволяват да се приеме, че разрешението за търговия, предоставено за паралелен внос, е изтекло, може ли да се реши, че разрешението за търговия за паралелен внос е изтекло веднага след като първоначалното разрешение за търговия е било оттеглено, без да се предоставя на паралелния вносител време да адаптира дейността си

Влияят ли някое от обстоятелствата, посочени във въпрос 2, върху въпроса дали може да се реши, че разрешението за търговия за паралелен внос изтича незабавно?