Дело C-223/01: AstraZeneca и GEA Farmaceutisk Fabrik, Заключение от 23 януари 2003 г.

1. В случай, когато предприятие подава заявление за разрешение за пускане на пазара въз основа на опростено заявление (опростена процедура) по член 4, трета алинея, точка 8, буква а), подточка iii) от първата директива за лекарствените продукти (Директива 65/65/ЕИО на Съвета, изменена по-късно), и заявява, че продуктът, за който се иска разрешение за пускане на пазара, е съществено подобен на референтен продукт, който е бил одобрен в Общността за необходимия срок съгласно директивата, необходимо и достатъчно ли е референтният продукт: (b) към момента на подаване на заявлението все още да се предлага на пазара в държавата членка, за която се подава заявлението, или (c) все още да се предлага на пазара към момента на подаване на заявлението и към момента на издаване на разрешението за пускане на пазара в държавата членка, за която се подава заявлението

2. Означава ли терминът „предлага се на пазара“ по член 4, трета алинея, точка 8, буква а), подточка iii), че е достатъчно и необходимо да има одобрение под формата на разрешение за пускане на пазара за референтния продукт в държавата членка, за която се подава заявлението?