4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2014 г.
Допустимо ли е Комисията да измени разрешенията за търговия и да разпореди изтегляне на лекарствени продукти единствено въз основа на установени нарушения на добрата производствена практика, без конкретни доказателства за промяна в качествения и количествен състав или за опасност за общественото здраве?
Съответства ли преценката на доказателствата от страна на Общия съд на изискванията на принципа на предпазните мерки и на стандартите за доказване при ограничителни мерки спрямо лекарствени продукти?
Спазен ли е принципът на пропорционалност при разпореждането на изтегляне и забрана за търговия на лекарствени продукти, когато са налице доказателства за тяхното качество и безопасност?
Превишила ли е Комисията пределите на дискреционната си власт и упражнил ли е Общият съд ефективен съдебен контрол върху законосъобразността на становището на Комитета и на спорните решения?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 296 ДФЕС и член 81 от Регламент № 726/2004 при приемането на спорните решения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2013 г.
Ако даден препарат е класифициран в една държава членка в съответствие с Директива 93/42 като медицинско изделие със „СЕ“ маркировка по смисъла на тази директива, изключва ли се възможността компетентният национален орган на друга държава членка да класифицира същия препарат — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83?
При отрицателен отговор на първия въпрос, може ли компетентният национален орган да класифицира препарата като лекарствен продукт, като спазва единствено процедурата по Директива 2001/83, или преди да бъде започната процедурата по класифициране на препарата като лекарствен продукт съгласно Директива 2001/83, трябва да се проведе защитната процедура съгласно член 8 или да се съобрази разпоредбата на член 18 от Директива 93/42 относно неправомерното поставяне на маркировката „СЕ“?
Директива 2001/83, Директива 93/42 или останалите актове от правото на Съюза (включително актовете относно опазването на човешкото здраве и живот и относно защитата на потребителите) препятстват ли възможността препарати с една и съща съставка и идентичен начин на действие да бъдат разпространявани на пазара на територията на една и съща държава членка, от една страна, като лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83, за които следва да бъде издадено разрешение за търговия, и от друга, като медицински изделия по смисъла на Директива 93/42?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2013 г.
Понятието „получени“, използвано в първото изречение на точка 1 от приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, обхваща ли също и такива процеси, при които, по предписание и с препоръката на лекар, отделни количества от медикамент, получен и произведен чрез посочените процеси във форма, която го прави готов за употреба по предназначение, се пресипват в друг съд, ако по този начин не се променя съставът на лекарствения продукт, и по-специално ако това е процесът по изготвяне на предварително напълнени спринцовки с лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение съгласно Регламента?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2013 г.
Допустимо ли е Комисията да измени разрешението за търговия, да спре търговията и да изтегли от пазара лекарствени продукти, съдържащи активната съставка „Clopidogrel“, без да разполага с достатъчно научни данни или нова информация, които да обосновават необходимостта от тези мерки?
Спазен ли е принципът на пропорционалност при приемането на решенията за спиране на търговията, изтегляне от пазара и забрана за търговия с лекарствените продукти, съдържащи „Clopidogrel“?
Спазено ли е задължението за мотивиране по член 296 ДФЕС и член 81, параграф 1 от Регламент № 726/2004 при приемането на оспорените решения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2012 г.
Член 77, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО изисква ли и фармацевтите да са длъжни да притежават разрешение за дистрибуция на едро на лекарствени продукти, или намерението на законодателя на Съюза е било във всички случаи да освободи фармацевтите от задължението да поискат подобно разрешение, както изглежда от прочита на съображение 36 от тази директива?
В по-общ смисъл, как следва да се тълкува правната уредба относно разрешението за дистрибуция на лекарствени продукти, предвидено в членове 76—84 от Директива 2001/83/ЕО, в частност що се отнася до необходимите изисквания фармацевт (като физическо лице, а не като дружество) да може да извършва и дистрибуция на лекарствени продукти на едро, при положение че в качеството си на фармацевт вече е получил съгласно националната правна уредба разрешение да ги продава на дребно?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2012 г.
Съвместимо ли е с член 6 от Директива 2001/83 национално законодателство, което допуска пускането на пазара на внесени от чужбина лекарствени продукти, идентични на вече разрешени продукти, без национално разрешение за пускане на пазара, при условие че цената им е конкурентна?
Може ли дерогацията по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 да се прилага за внос на лекарствени продукти въз основа на финансови съображения, когато на националния пазар вече има разрешени еквивалентни продукти?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2011 г.
Трябва ли член 87, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО да се тълкува в смисъл, че той обхваща също и цитати от медицински списания или други научни произведения, които се съдържат в реклама на лекарствен продукт, предназначена за лицата, които имат право да предписват лекарствени продукти?
Трябва ли член 87, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО да се тълкува в смисъл, че забранява в реклама на лекарствен продукт да се публикуват твърдения, които противоречат на обобщението на характеристиките на продукта, но не изисква всички твърдения в рекламата на лекарствен продукт да се съдържат в обобщението на характеристиките на продукта или да могат да се изведат от данните в обобщението?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2010 г.
Съвместими ли са разрешенията за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, съответстващи на референтния продукт „Plavix“, издадени от полските органи, с изискванията на правото на Европейския съюз относно периода на защита на референтния продукт?
Допустимо ли е пускането на пазара или оставянето в обращение на лекарствени продукти след присъединяването на Полша към Европейския съюз без валидно разрешение за пускане на пазара, издадено съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.