Дело C-109/12: Laboratoires Lyocentre, Съдебно решение от 3 октомври 2013 г.
съдия докладчик: Malenovsky
генерален адвокат: Sharpston
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
систематично класифициране: 4 - Вътрешна политика на Европейския съюз, 4.11 - Сближаване на законодателствата, 4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти, 4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба, 4.11.14.01.01 - Приложно поле на правната уредба, 4.11.14.01.03 - Лекарствени продукти според функцията им, 4.11.14.01.05 - Условия за продажба
Анотация
Въпроси
Ако даден препарат е класифициран в една държава членка в съответствие с Директива 93/42 като медицинско изделие със „СЕ“ маркировка по смисъла на тази директива, изключва ли се възможността компетентният национален орган на друга държава членка да класифицира същия препарат — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83?
При отрицателен отговор на първия въпрос, може ли компетентният национален орган да класифицира препарата като лекарствен продукт, като спазва единствено процедурата по Директива 2001/83, или преди да бъде започната процедурата по класифициране на препарата като лекарствен продукт съгласно Директива 2001/83, трябва да се проведе защитната процедура съгласно член 8 или да се съобрази разпоредбата на член 18 от Директива 93/42 относно неправомерното поставяне на маркировката „СЕ“?
Директива 2001/83, Директива 93/42 или останалите актове от правото на Съюза (включително актовете относно опазването на човешкото здраве и живот и относно защитата на потребителите) препятстват ли възможността препарати с една и съща съставка и идентичен начин на действие да бъдат разпространявани на пазара на територията на една и съща държава членка, от една страна, като лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83, за които следва да бъде издадено разрешение за търговия, и от друга, като медицински изделия по смисъла на Директива 93/42?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... да класифицира като лекарствен продукт за хуманна употреба продукт, разпространяван в друга държава членка като медицинско изделие с маркировка „CE“ — Приложима процедура“По дело C-109/12
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Korkein hallinto-oikeus (Финландия) с акт от 27 февруари 2012 г., постъпил в Съда на 29 февруари 2012 г., в рамките на производство по дело
Laboratoires Lyocentre
срещу
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus,
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto,
СЪДЪТ (четвърти състав),
състоящ се от: г-н L. Bay Larsen, председател на състав, г-н J. Malenovský (докладчик), г-н U. Lõhmus, г-н M. Safjan и г-жа A. Prechal, съдии,
генерален адвокат: г-жа E. Sharpston,
секретар: г-жа C. Strömholm, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 20 февруари 2013 г.,
като има предвид становищата, представени:
— за Laboratoires Lyocentre, от E. Mikkola, asianajaja,
— за финландското правителство, от г-н J. Heliskoski и г-н J. Leppo, в качеството на представители,
— за чешкото правителство, от г-жа S. Šindelková, в качеството на представител,
— за естонското правителство, от г-жа M. Linntam, в качеството на представител,
— за италианското правителство, от г-жа G. Palmieri, в качеството на представител, подпомагана от г-н W. Ferrante, avvocato dello Stato,
— за полското правителство, от г-н B. Majczyna, в качеството на представител,
— за правителството на Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия, от г-жа H. Walker, в качеството на представител, подпомагана от B. Kennelly и G. Facenna, barristers,
— за Европейската комисия, от г-н A. Sipos, г-н I. Koskinen, ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - четвърти състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Фински
Произход на преюдициално запитване: Финландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.