4.11.14.01.03 - Лекарствени продукти според функцията им
Лекарствени продукти според функцията им
Дело C-616/20: M2Beauté Cosmetics, Съдебно решение от 13 октомври 2022 г.
1) При квалифицирането на козметичен продукт като лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, при коeто се изследват всички характеристики на продукта, има ли право националният орган да основава необходимата научна констатация на фармакологичните свойства на продукта и на неговите рискове с оглед на така наречената „структурна аналогия“, когато използваното активно вещество е новоразработено, сходно е по структурата си с вече познати и изследвани фармакологични вещества, но заявителят не е представил изчерпателни фармакологични, токсикологични или клинични изследвания за новото вещество по отношение на неговите ефекти и дозировка, необходими само в случай че се прилага Директива 2001/83?
2) Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че продукт, който е пуснат на пазара като козметичен продукт и който значително променя физиологичните функции чрез фармакологично действие, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му само ако има конкретно благоприятно въздействие върху здравето
В това отношение достатъчно ли е продуктът да оказва предимно положително въздействие върху външния вид на съответния човек?
3) Или е налице лекарствен продукт според функцията му и когато положителното му действие се ограничава до подобряване на външния вид на съответния човек, без да има преки или непреки ползи за здравето, като обаче този продукт няма само вредни за здравето свойства и поради това той не е сходен с упойващо вещество?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-358/13: D. и G., Съдебно решение от 10 юли 2014 г.
Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че вещества или комбинация от вещества по смисъла на тази разпоредба, които само променят физиологичните функции на човека, тоест без да ги възстановяват или коригират, могат да се считат за лекарствен продукт единствено тогава, когато те носят терапевтична полза или във всички случаи водят до положителна промяна на физиологичните функции
Вследствие на това изключени ли са от понятието за лекарствен продукт по тази директива вещества или комбинация от вещества, които се употребяват заради психоактивното им въздействие, водещо до състояние на опиянение, и които по тази причина са вредни във всички случаи за здравето?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-109/12: Laboratoires Lyocentre, Съдебно решение от 3 октомври 2013 г.
Ако даден препарат е класифициран в една държава членка в съответствие с Директива 93/42 като медицинско изделие със „СЕ“ маркировка по смисъла на тази директива, изключва ли се възможността компетентният национален орган на друга държава членка да класифицира същия препарат — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83?
При отрицателен отговор на първия въпрос, може ли компетентният национален орган да класифицира препарата като лекарствен продукт, като спазва единствено процедурата по Директива 2001/83, или преди да бъде започната процедурата по класифициране на препарата като лекарствен продукт съгласно Директива 2001/83, трябва да се проведе защитната процедура съгласно член 8 или да се съобрази разпоредбата на член 18 от Директива 93/42 относно неправомерното поставяне на маркировката „СЕ“?
Директива 2001/83, Директива 93/42 или останалите актове от правото на Съюза (включително актовете относно опазването на човешкото здраве и живот и относно защитата на потребителите) препятстват ли възможността препарати с една и съща съставка и идентичен начин на действие да бъдат разпространявани на пазара на територията на една и съща държава членка, от една страна, като лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83, за които следва да бъде издадено разрешение за търговия, и от друга, като медицински изделия по смисъла на Директива 93/42?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.