4.08.00.03 - Материален обхват

Трябва ли притежателят на патент за фармацевтичен продукт и дружество — производител на генерични лекарствени продукти, което желае да навлезе на пазара с генеричен вариант на продукта, да се разглеждат като потенциални конкуренти за целите на член 101, параграф 1 ДФЕС, когато страните водят добросъвестен спор дали патентът е действителен и/или дали генеричният продукт нарушава патента?
Ще се различава ли отговорът на въпрос 1, ако:
а) има висящо съдебно производство между страните, свързано с този спор; и/или
б) притежателят на патента е получил временно съдебно разпореждане, с което на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, се забранява да пуска на пазара своя генеричен продукт преди приключването на това производство; и/или
в) притежателят на патента счита дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, за потенциален конкурент?
Налице ли е ограничаване на конкуренцията „с оглед на целта“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС, когато има висящо съдебно производство относно действителността на патент за фармацевтичен продукт и относно това дали генеричен продукт нарушава този патент, без да е възможно да се определи вероятността за успех на всяка от страните в това производство, и страните се споразумеят да уредят спора, като:
а) дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, се съгласява да не навлиза на пазара с генеричния си продукт и да не продължава да оспорва патента през периода на действие на спогодбата (който е не по-дълъг от оставащия срок на патента), и
б) притежателят на патента се съгласява да прехвърли средства на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, които са значително по-големи от избегнатите разходи за съдебен спор (включително време за управление и смущения) и които не представляват плащане за стоки или услуги, доставени на притежателя на патента?
Ще се различава ли отговорът на въпрос 3, ако:
а) обхватът на ограничаването за дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, не излиза извън обхвата на спорния патент; и/или
б) размерът на прехвърлените на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, средства вероятно е по-малък от печалбата, която то би реализирало при евентуално спечелване на съдебния спор и навлизане на пазара със самостоятелен генеричен продукт?
Ще се различават ли отговорите на въпроси 3 и 4, ако спогодбата предвижда притежателят на патента да достави на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, значителни, но ограничени количества разрешен генеричен продукт, и това споразумение:
а) не води до съществен конкурентен натиск върху цените, формирани от притежателя на патента; но
б) създава някои ползи за потребителите, които не биха настъпили, ако притежателят на патента беше спечелил съдебния спор, но които са значително по-малки от цялостните конкурентни ползи, произтичащи от независимото навлизане на генеричен продукт, които биха настъпили, ако дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, беше спечелило съдебния спор, или това е от значение само за преценката по член 101, параграф 3?
При обстоятелствата, посочени във въпроси 3—5, налице ли е ограничаване на конкуренцията „с оглед на резултата“ по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС, или това зависи от констатацията на съда, че при липсата на такава спогодба:
а) дружеството — производител на генерични лекарствени продукти, вероятно е щяло да спечели делото за патента (т.е. вероятността патентът да е действителен и нарушен, е под 50 %); или
б) вероятно страните щяха да сключат по-малко ограничителна спогодба (т.е. вероятността за по-малко ограничителна спогодба е над 50 %)?
Когато патентован фармацевтичен продукт от терапевтична гледна точка е заменяем с няколко други лекарствени продукти от същия клас и предполагаемата злоупотреба по смисъла на член 102 ДФЕС е извършена от притежателя на патента, който на практика изключва генеричните форми на това лекарство от пазара, трябва ли тези генерични продукти да се вземат предвид при определянето на съответния продуктов пазар, въпреки че те не могат правомерно да навлязат на пазара преди изтичането на срока на патента, ако (което не е сигурно) патентът е действителен и нарушен от тези генерични продукти?
При обстоятелствата, посочени във въпроси 3—5 по-горе, ако притежателят на патента е в господстващо положение, представлява ли неговото поведение във връзка със сключване на такова споразумение злоупотреба по смисъла на член 102 ДФЕС?
Ще се различава ли отговорът на въпрос 8, ако притежателят на патента сключи спогодба от този вид не с цел уреждане на съществуващ съдебен спор, а за да избегне започването на такъв?
Ще се различава ли отговорът на въпрос 8 или 9, ако:
а) притежателят на патента следва стратегия за сключване на няколко такива спогодби, за да предотврати риска от неограничено навлизане на генерични продукти; и
б) последицата от първата такава спогодба е, че поради структурата на националните мерки за възстановяване от страна на обществените здравни органи на разходите на аптеките за закупуване на фармацевтични продукти размерът на възстановените разходите за въпросното фармацевтично лекарство е намалял, което води до значителна икономия за обществените здравни органи (макар икономията да е значително по-малка от тази, която би се реализирала при независимо навлизане на генерични лекарствени продукти на пазара след приключване на съдебния спор за патента в полза на дружеството — производител на генерични лекарствени продукти); и
в) тази икономия не е била търсена от страните при сключването на спогодбите?