Ilesic
Съдия докладчик – Ilešič
Дело C-247/20: Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (Assurance maladie complète), Съдебно решение от 10 март 2022 г.
Трябва ли дете, пребиваващо постоянно в Европейското икономическо пространство, да поддържа пълно здравно застрахователно покритие, за да запази правото си на пребиваване, както би следвало да прави в качеството на самоиздържащо се лице съгласно член 4, параграф 1 от Правилника за имиграцията от 2016 г.?
Неправомерно ли е изискването по член 4, параграф 3, буква b) от Правилника за имиграцията от 2016 г. — съгласно което условието за пълно здравно застрахователно покритие в Обединеното кралство за учащо се или самоиздържащо се лице е изпълнено по отношение на член 16, параграф 2, буква b), подточка ii) от Правилника за имиграцията от 2016 г. само ако въпросното покритие обхваща както това лице, така и всички съответни членове на неговото семейство — от гледна точка на правото на Съюза предвид член 7, параграф 1 от Директива 2004/38 и решение на Съда от 23 февруари 2010 г., Teixiera (C‑480/08, EU:C:2010:83, т. 70)?
Считат ли се вследствие на констатацията, съдържаща се в точка 53 от решение Ahmad/Secretary of State for the Home Department [2014] EWCA Civ 988, действащите реципрочни договорености между Обединеното кралство и Ирландия по отношение на здравното застрахователно покритие в рамките на общата зона за пътуване за „реципрочни договорености“, които съответно представляват пълно здравно застрахователно покритие за целите на член 4, параграф 1 от Правилника за имиграцията от 2016 г.?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-175/20: Valsts ieņēmumu dienests (Traitement des données personnelles à des fins fiscales), Съдебно решение от 24 февруари 2022 г.
1) Трябва ли изискванията, определени в Регламент [2016/679], да се тълкуват в смисъл, че искане за предоставяне на информация, отправено от данъчна администрация, като разглежданото в случая, с което се иска предоставяне на информация, съдържаща значителен обем лични данни, следва да спазва изискванията, определени в Регламент 2016/679 (по-специално в член 5, параграф 1 от него)?
2) Трябва ли изискванията, определени в Регламент [2016/679], да се тълкуват в смисъл, че данъчната администрация може да се отклони от разпоредбата на член 5, параграф 1 от посочения регламент, дори когато действащата в Латвия правна уредба не предоставя такова правомощие на тази администрация?
3) Може ли да се счита, при тълкуване на изискванията, определени в Регламент [2016/679], че е налице легитимна цел, която може да обоснове задължението, наложено чрез искане за предоставяне на информация като разглежданото в случая, да се предоставят всички искани данни в неограничен обем и неограничен период от време, без да се определи дата на изтичане на срока за изпълнението на искането за предоставяне на информация?
4) Може ли да се счита, при тълкуване на изискванията, определени в Регламент [2016/679], че е налице легитимна цел, която може да обоснове задължението, наложено чрез искане за предоставяне на информация като разглежданото в случая, да се предоставят всички искани данни, дори когато в искането за предоставяне на информация не се посочва (или се посочва непълно) целта на разкриване на информацията?
5) Може ли да се счита, при тълкуване на изискванията, определени в Регламент [2016/679], че е налице легитимна цел, която може да обоснове задължението, наложено чрез искане за предоставяне на информация като разглежданото в случая, да се предоставят всички искани данни, дори когато на практика това се отнася до абсолютно всички субекти на данни, публикували обяви в секция „Леки автомобили“ на даден интернет портал?
6) Какви критерии следва да се прилагат, за да се провери дали данъчна администрация, действаща като администратор, гарантира надлежно, че обработването на данни (включително събирането на информация) е в съответствие с изискванията, определени в Регламент [2016/679]?
7) Какви критерии следва да се прилагат, за да се провери дали искане за предоставяне на информация като разглежданото в случая е надлежно обосновано и засяга само отделни случаи?
8) Какви критерии следва да се прилагат, за да се провери дали обработването на лични данни се извършва в необходимата степен и по начин, който е съвместим с изискванията, определени в Регламент [2016/679]?
9) Какви критерии следва да се прилагат, за да се провери дали данъчна администрация, действаща като администратор, гарантира съответствието на обработването на данни с изискванията, определени в член 5, параграф 1 от Регламент [2016/679] (отчетност)?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-617/20: T.N. и N.N. (Déclaration concernant la renonciation à la succession), Заключение от 20 януари 2022 г.
1. Счита ли се, че изявление относно отказ от наследство, което наследник е направил пред съд на държавата членка по обичайното си местопребиваване в съответствие с приложимите там изисквания относно формата, замества изявлението относно отказа от наследството, което трябва да бъде направено пред компетентния да се произнесе по наследяването съд на друга държава членка, и че следователно е действително от датата, на която е направено (субституция)?
2. При отрицателен отговор на първия въпрос:
Трябва ли наследник, който е направил изявление относно отказ от наследство до съда по обичайното си местопребиваване в съответствие с приложимите там изисквания относно формата, да е уведомил освен това и компетентния да се произнесе по наследяването съд за това свое изявление, за да може то да се счита за действително?
3. При отрицателен отговор на първия и утвърдителен отговор на втория въпрос:
a) Трябва ли изявлението относно отказа от наследство да е направено на езика на компетентния да се произнесе по наследяването съд, за да може да се счита за действително с оглед по-специално на спазването на предвидените за отказ от наследство пред този съд срокове?
б) Трябва ли документите относно отказа от наследството, издадени от съда по обичайното местопребиваване на отказващия се от наследството, да бъдат представени в оригинал и в превод пред компетентния да се произнесе по наследяването съд, за да може изявлението относно отказа от наследството да се счита за действително с оглед по-специално на спазването на предвидените за отказ от наследство пред този съд срокове?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-253/20: Impexeco, Заключение от 13 януари 2022 г.
1) Следва ли членове 34—36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че ако марков (референтен) лекарствен продукт и генеричен лекарствен продукт са пуснати на пазара в Европейското икономическо пространство (ЕИП) от икономически свързани предприятия, предприетите от притежател на марката действия срещу по-нататъшната продажба на генеричния лекарствен продукт в държавата на внос от паралелен вносител, който го е преопаковал, като му е поставил марката на марковия (референтния) лекарствен продукт, могат да доведат до изкуствено разделяне на пазарите между държавите членки?
2) Ако отговорът на този въпрос е утвърдителен: следва ли тогава предприетите от притежателя на марката действия срещу това премаркиране да се проверяват въз основа на условията по т. 79 от решение Bristol-Myers Squibb и др.?
3) От значение ли е за отговора на тези въпроси обстоятелството, че генеричният лекарствен продукт и марковият (референтният) лекарствен продукт са идентични, съответно имат еднакъв терапевтичен ефект съгласно член 3, параграф 2 от Кралския указ от 19 април 2001 г. относно паралелния внос на лекарствени продукти за хуманна употреба и паралелната дистрибуция на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-881/19: Tesco Stores ČR, Съдебно решение от 13 януари 2022 г.
Трябва ли правилото, установено в част Д, точка 2, буква а) на приложение VII към Регламент № 1169/2011, да се тълкува в смисъл, че в случая с храна, предназначена за крайния потребител в Чешката република, е възможно сред съставките на продукта да се посочи сложна съставка, упомената в част А, точка 2, буква в) от приложение I към Директива 2000/36, без да се описва нейният състав, само ако наименованието на тази сложна съставка съответства точно на текста на чешки език на приложение I към Директива 2000/36?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-204/20: Bayer Intellectual Property, Заключение от 13 януари 2022 г.
1) Може ли да се стигне до изкуствено разделяне на пазарите по смисъла на практиката на Съда, когато предвидените в член 54, буква o) и член 47a от Директива [2001/83] показатели на безопасност върху външната/оригиналната опаковка, която при спазване на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива [2001/83] се запазва от паралелния търговец, могат да бъдат заменени само по такъв начин, че да останат видими следи от отваряне, след като съществуващите преди това показатели на безопасност са били частично или изцяло премахнати и/или закрити
2) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството, че следите от отваряне стават видими само когато лекарственият продукт е бил щателно проверен от търговци на едро и/или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти, като например аптеки, в изпълнение на задължението им по членове 10, 24 и 30 от [Делегиран регламент 2016/161], или че при повърхностна проверка тези следи могат да бъдат пропуснати
3) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството дали следите от отваряне стават видими едва когато опаковката на лекарствения продукт е отворена например от пациента
4) Трябва ли член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161] да се тълкува в смисъл, че баркодът, който съдържа индивидуалния идентификационен белег по член 3, параграф 2, буква а) от този [делегиран] регламент, трябва да бъде разпечатан директно върху опаковката, т.е. че е налице противоречие с член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161], ако паралелен търговец постави индивидуален идентификационен белег с допълнителен външен стикер върху оригиналната външна опаковка
Следва ли член 47а от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ [(преетикиране)] (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ [(преопаковане)] (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива [2001/83] и на Делегиран регламент [2016/161] и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти
При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)
При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на relabeling за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че за повредата отговаря паралелният вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт
При утвърдителен отговор на втория и/или на третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез reboxing по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия
Трябва ли член 15, параграф 2 от [Директива 2015/2436] и член 15, параграф 2 от [Регламент 2017/1001] да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато i) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]
ii) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]
Трябва ли [Директива 2001/83], и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително i) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от [Директива 2001/83] и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161, или ii) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент
При отрицателен отговор на въпрос 2: Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83], т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а
Трябва ли [Директива 2001/83] и Делегиран регламент 2016/161 на Комисията във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз, i) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и с практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти, или ii) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-224/20: Merck Sharp & Dohme и др., Заключение от 13 януари 2022 г.
1) Може ли да се стигне до изкуствено разделяне на пазарите по смисъла на практиката на Съда, когато предвидените в член 54, буква o) и член 47a от Директива [2001/83] показатели на безопасност върху външната/оригиналната опаковка, която при спазване на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива [2001/83] се запазва от паралелния търговец, могат да бъдат заменени само по такъв начин, че да останат видими следи от отваряне, след като съществуващите преди това показатели на безопасност са били частично или изцяло премахнати и/или закрити?
2) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството, че следите от отваряне стават видими само когато лекарственият продукт е бил щателно проверен от търговци на едро и/или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти, като например аптеки, в изпълнение на задължението им по членове 10, 24 и 30 от [Делегиран регламент 2016/161], или че при повърхностна проверка тези следи могат да бъдат пропуснати?
3) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството дали следите от отваряне стават видими едва когато опаковката на лекарствения продукт е отворена например от пациента?
4) Трябва ли член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161] да се тълкува в смисъл, че баркодът, който съдържа индивидуалния идентификационен белег по член 3, параграф 2, буква а) от този [делегиран] регламент, трябва да бъде разпечатан директно върху опаковката, т.е. че е налице противоречие с член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161], ако паралелен търговец постави индивидуален идентификационен белег с допълнителен външен стикер върху оригиналната външна опаковка?
Следва ли член 47а от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ [(преетикиране)] (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ [(преопаковане)] (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива [2001/83] и на Делегиран регламент [2016/161] и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на relabeling за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че за повредата отговаря паралелният вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?
При утвърдителен отговор на втория и/или на третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез reboxing по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия?
Трябва ли член 15, параграф 2 от [Директива 2015/2436] и член 15, параграф 2 от [Регламент 2017/1001] да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато
i) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
ii) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
Трябва ли [Директива 2001/83], и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително
i) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от [Директива 2001/83] и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161, или
ii) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?
При отрицателен отговор на въпрос 2:
Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83], т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?
Трябва ли [Директива 2001/83] и Делегиран регламент 2016/161 на Комисията във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
i) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и с практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти, или
ii) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-147/20: Novartis Pharma, Заключение от 13 януари 2022 г.
1) Може ли да се стигне до изкуствено разделяне на пазарите по смисъла на практиката на Съда, когато предвидените в член 54, буква o) и член 47a от Директива [2001/83] показатели на безопасност върху външната/оригиналната опаковка, която при спазване на член 47а, параграф 1, буква б) от Директива [2001/83] се запазва от паралелния търговец, могат да бъдат заменени само по такъв начин, че да останат видими следи от отваряне, след като съществуващите преди това показатели на безопасност са били частично или изцяло премахнати и/или закрити?
2) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството, че следите от отваряне стават видими само когато лекарственият продукт е бил щателно проверен от търговци на едро и/или лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти, като например аптеки, в изпълнение на задължението им по членове 10, 24 и 30 от [Делегиран регламент 2016/161], или че при повърхностна проверка тези следи могат да бъдат пропуснати?
3) За отговора на първия въпрос от значение ли е обстоятелството дали следите от отваряне стават видими едва когато опаковката на лекарствения продукт е отворена например от пациента?
4) Трябва ли член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161] да се тълкува в смисъл, че баркодът, който съдържа индивидуалния идентификационен белег по член 3, параграф 2, буква а) от този [делегиран] регламент, трябва да бъде разпечатан директно върху опаковката, т.е. че е налице противоречие с член 5, параграф 3 от [Делегиран регламент 2016/161], ако паралелен търговец постави индивидуален идентификационен белег с допълнителен външен стикер върху оригиналната външна опаковка?
Следва ли член 47а от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ [(преетикиране)] (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ [(преопаковане)] (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива [2001/83] и на Делегиран регламент [2016/161] и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?
При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на relabeling за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че за повредата отговаря паралелният вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка
В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?
При утвърдителен отговор на втория и/или на третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез reboxing по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия?
Трябва ли член 15, параграф 2 от [Директива 2015/2436] и член 15, параграф 2 от [Регламент 2017/1001] да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато
i) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
ii) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство, което позволява проверката дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83] и член 16 от [Делегиран регламент 2016/1615]?
Трябва ли [Директива 2001/83], и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително
i) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от [Директива 2001/83] и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161, или
ii) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?
При отрицателен отговор на въпрос 2:
Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от [Директива 2001/83], т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?
Трябва ли [Директива 2001/83] и Делегиран регламент 2016/161 на Комисията във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
i) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и с практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти, или
ii) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и практиката на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-62/21: Leinfelder Uhren München, Определение от 11 януари 2022 г.
Следва ли делото да бъде заличено от регистъра на Съда след оттегляне на преюдициалното запитване от националния съд съгласно член 100 от Процедурния правилник на Съда?
Кой съд е компетентен да се произнесе по въпроса за разноските на страните по главното производство и на другите участници, представили становища пред Съда?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-490/20: Stolichna obshtina, rayon “Pancharevo”, Съдебно решение от 14 декември 2021 г.
Следва ли член 20 и член 21 ДФЕС, както и член 7, 24 и 45 от Хартата да се тълкуват в смисъл, че не допускат българските административни органи, сезирани с искане за удостоверяване на раждане на дете, български гражданин, настъпило в друга държава членка на Съюза, и удостоверено с испански акт за раждане, в който са вписани две лица от женски пол като майки, без да се уточнява дали и коя от тях е биологичната майка на детето, да откажат да издадат български акт за раждане с мотива, че жалбоподателят отказва да посочи коя е биологичната майка на детето?
Следва ли член 4, параграф 2, ДЕС, както и член 9 от Хартата да се тълкува в смисъл, че зачитането на националната и конституционна идентичност на държавите членки на Съюза предполага, че последните разполагат с широко право на преценка по отношение на правилата за установяване на произход. По-конкретно:
Следва ли чл. 4, параграф 2, ДЕС да се тълкува в смисъл, че позволява на държавите членки да изискат информация за биологичния произход на детето?
Следва ли чл. 4, параграф 2, ДЕС, заедно с чл. 7 и член 24 § 2 от Хартата, да се тълкуват с смисъл, че е необходимо да се търси баланс между националната и конституционна идентичност на държава членка, като се има предвид, че към настоящия момент липсва консенсус както в ценностно така и в правно отношение досежно възможността да се впишат като родители в акт за раждане лица от един и същ пол, без да се уточнява дали и кой от тях е биологичен родител на детето, и висшият интерес на детето
При утвърдителен отговор, как конкретно би могъл да се постигне този баланс?
Имат ли значение за отговора на първия въпрос правните последици от споразумението за оттегляне, доколкото едната майка, посочена в акта за раждане, издаден в друга държава членка, е гражданка на Обединеното кралство, а другата е гражданка на държава — членка на Съюза, като се има предвид по-специално фактът, че отказът за издаването на български акт за раждане на детето възпрепятства издаване на документ за самоличност на детето от държава членка на Съюза и оттук, евентуално, затруднява пълноценното упражняване на неговите права на европейски гражданин?
В случай на положителен отговор по първия въпрос, налага ли правото на Съюза, и по-специално принципът на ефективност, задължение за компетентните национални власти да се отклонят от образеца за съставяне на акт за раждане, който е сред действащите утвърдени в страната образци на актове за гражданско състояние?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.