Английски

1. Трябва ли да се приеме, че притежателят или ползвателят на патент или сертификат за допълнителна закрила може да предяви правата си по първа алинея от Специфичния механизъм единствено ако преди това е заявил намерението си да го стори?
2. Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен:
а) Как трябва да се заяви това намерение?
б) Изгубва ли притежателят или ползвателят възможността да предяви правата си по отношение на вноса или продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, ако вносът и продажбата са осъществени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права?
3. Кой трябва да отправи предизвестието до притежателя или ползвателя на патента или сертификата за допълнителна закрила съгласно втора алинея от Специфичния механизъм
По-специално:
а) трябва ли предизвестието да е отправено от лицето, което възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт,
или
б) когато заявлението за регулаторно разрешение е подадено от лице, различно от бъдещия вносител, което е допустима практика съгласно националната нормативна уредба, надлежно ли е предизвестието, отправено от лицето, подало заявлението за регулаторно разрешение, ако самото това лице не възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт, но все пак планираните внос и продажба ще се извършват съгласно предоставеното на него регулаторно разрешение, и
i) има ли значение дали в предизвестието е посочено лицето, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?
ii) Има ли значение, че едно юридическо лице от група дружества, образуващи стопанска единица, отправя предизвестието и подава заявлението за регулаторно разрешение, а се планира друго юридическо лице от същата група да извършва действията по внос и продажба с разрешението на първото юридическо лице, когато обаче в предизвестието не е посочено юридическото лице, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?
4. До кого трябва да се отправи предизвестието по втора алинея от Специфичния механизъм
По-специално:
а) понятието за ползвател на патент или сертификат за допълнителна закрила ограничава ли се до лицата, които съгласно националното законодателство имат право на иск, за да защитят правата по патента или сертификата за допълнителна закрила?
или
б) когато група дружества образуват стопанска единица, състояща се от множество юридически лица, достатъчно ли е предизвестието да е изпратено до юридическо лице, което е оперативно дъщерно дружество и притежател на разрешението за търговия в държавата членка, в която се извършва вносът, вместо до онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, по съображение че посоченото юридическо лице може да се определи като ползвател на патента или на сертификата за допълнителна закрила или по съображение че има основания да се очаква при обичайния ход на събитията предизвестието да достигне до знанието на лицата, които вземат решения от името на притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила?
в) При утвърдителен отговор по буква б) от четвъртия въпрос: трябва ли иначе редовното предизвестие да се смята за нередовно, ако е изпратено до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на определено дружество, което не е онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, а е оперативното дъщерно дружество или притежателят на разрешението за търговия в държавата членка, в която се осъществява вносът, и ако този отдел по регулаторните въпроси на практика регулярно получава известия от паралелни вносители във връзка със Специфичния механизъм и други въпроси?“.