4.11.14.01.04.00 - Общи положения
Общи положения
Дело C-6/21: Германия/Pharma Mar и Комисия, Съдебно решение от 22 юни 2023 г.
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „фармацевтично предприятие“ по смисъла на точка 3.2.2 от политиката на EMA при преценката за безпристрастност на експертите?
Спазено ли е изискването за добра администрация по член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз при прилагането на политиката на EMA относно конкуриращите се интереси?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-438/21: Комисия/Pharmaceutical Works Polpharma и EMA, Съдебно решение от 16 март 2023 г.
Допустимо ли е възражението за незаконосъобразност срещу решението за изпълнение от 30 януари 2014 г., след като Polpharma е могла да го обжалва пряко?
Правилно ли е тълкувано и приложено понятието „общо разрешение“ по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, по-специално относно необходимостта от проверка на терапевтичния принос на отделните активни вещества при комбинация от лекарствени продукти?
Длъжна ли е Комисията да извърши проверка на терапевтичния принос на активното вещество, което се съдържа в първия разрешен лекарствен продукт, но липсва във втория, при преценка за наличието на общо разрешение за търговия по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-6/21: Германия/Pharma Mar и Комисия, Определение от 17 септември 2021 г.
Какви са условията, при които органите, службите и агенциите на Европейския съюз могат да встъпят в производство пред Съда на Европейския съюз като трета страна?
Как следва да се тълкува и прилага изискването за „пряк и настоящ интерес от изхода на делото“ по отношение на участието на такива органи, служби и агенции?
Допустимо ли е встъпване на EMA по конкретното дело с оглед ролята ѝ в процедурата по приемане на спорния акт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-178/20: Pharma Expressz, Съдебно решение от 8 юли 2021 г.
Следва ли от членове 70—73 от Директива 2001/83, че трябва лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание в една държава членка, да се счита за лекарствен продукт, който може да се отпусне без лекарско предписание и в друга държава членка, дори когато в тази друга държава членка за въпросния лекарствен продукт няма разрешение за търговия и той не е класифициран?
Обосновано ли е с оглед на опазването на здравето и живота на хората, визирано в член 36 ДФЕС, количествено ограничение, което налага като условие за поръчване и отпускане на пациента на лекарствен продукт, за който няма разрешение за търговия в една държава членка, но има такова разрешение в друга държава — членка на ЕИП, наличието на лекарско предписание и на удостоверение от органа по лекарствата, включително когато лекарственият продукт е регистриран в другата държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква лекарско предписание?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-557/16: Astellas Pharma, Съдебно решение от 14 март 2018 г.
Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83 […] да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от Директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално [РТ] компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
– трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
– как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на [РТ] с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от [Хартата] и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
– обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално [РТ] е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-269/13: Acino/Комисия, Съдебно решение от 10 април 2014 г.
Допустимо ли е Комисията да измени разрешенията за търговия и да разпореди изтегляне на лекарствени продукти единствено въз основа на установени нарушения на добрата производствена практика, без конкретни доказателства за промяна в качествения и количествен състав или за опасност за общественото здраве?
Съответства ли преценката на доказателствата от страна на Общия съд на изискванията на принципа на предпазните мерки и на стандартите за доказване при ограничителни мерки спрямо лекарствени продукти?
Спазен ли е принципът на пропорционалност при разпореждането на изтегляне и забрана за търговия на лекарствени продукти, когато са налице доказателства за тяхното качество и безопасност?
Превишила ли е Комисията пределите на дискреционната си власт и упражнил ли е Общият съд ефективен съдебен контрол върху законосъобразността на становището на Комитета и на спорните решения?
Спазено ли е изискването за мотивиране по член 296 ДФЕС и член 81 от Регламент № 726/2004 при приемането на спорните решения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-385/08: Комисия/Полша, Съдебно решение от 22 декември 2010 г.
Съвместими ли са разрешенията за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, съответстващи на референтния продукт „Plavix“, издадени от полските органи, с изискванията на правото на Европейския съюз относно периода на защита на референтния продукт?
Допустимо ли е пускането на пазара или оставянето в обращение на лекарствени продукти след присъединяването на Полша към Европейския съюз без валидно разрешение за пускане на пазара, издадено съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-350/08: Комисия/Литва, Съдебно решение от 28 октомври 2010 г.
Следва ли държава членка, присъединила се към Европейския съюз, да гарантира, че националните разрешения за търговия на лекарствени продукти, издадени преди присъединяването, отговарят на изискванията на действащото към момента на присъединяването право на Съюза, освен ако не е предвидена изрична дерогация?
Може ли държава членка да запази национално разрешение за търговия на биотехнологичен лекарствен продукт след присъединяването си към Съюза, без да е спазена централизирана процедура за разрешаване, предвидена в приложимите регламенти на Съюза?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.