4.11.14.01.02 - Лекарства сираци
Лекарства сираци
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2024 г.
Допусната ли е грешка при тълкуването на понятието „клинично превъзходство“ по смисъла на член 8, параграф 3, буква в) от Регламент № 141/2000, като се приеме, че е достатъчно изпълнението само на един от критериите за клинично превъзходство?
Спазено ли е изискването за мотивиране при извода, че „Tobi“ и „Tobramycin VVB“ са по-безопасни от „Tobi Podhaler“ за значителна част от засегнатото население?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2022 г.
Нарушени ли са изискванията на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент № 141/2000, като е предоставено разрешение за пускане на пазара на Tobramycin VVB чрез дерогация от изключителността на пазара на Tobi Podhaler, без да са изпълнени условията за такава дерогация?
Спазено ли е задължението за дължима грижа при приемането на оспореното решение, включително правото на заявителя да бъде изслушан и задължението да бъдат взети предвид всички релевантни научни данни?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2020 г.
Нарушена ли е обективната безпристрастност при разглеждането на заявлението за разрешение за пускане на пазара поради участие на експерти със съществуващ конфликт на интереси в Научната консултативна група (SAG)?
Спазен ли е принципът на добра администрация при процедурата по оценка на заявлението за разрешение за пускане на пазара?
Нарушени ли са член 12 от Регламент № 726/2004 и принципът на равно третиране при разглеждането на заявлението?
Спазено ли е задължението за мотивиране на обжалваното решение?
Нарушени ли са правата на защита на заявителя в хода на административната процедура?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2020 г.
Явява ли се грешка при прилагане на правото тълкуването на понятието „задоволителен метод“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000?
Допусната ли е злоупотреба с власт и неспазване на Известието на Комисията от 2016 г. относно прилагането на членове 3, 5 и 7 от Регламент № 141/2000?
Нарушени ли са принципите на равно третиране и на защита на оправданите правни очаквания чрез използване на по-широко определение за заболяването, за което се прилага „Trecondi“ (треосулфан)?
Явява ли се злоупотреба с власт неприемането или отхвърлянето на сравнителните данни, предоставени от жалбоподателя?
Нарушен ли е принципът на равно третиране чрез отхвърляне на данните от косвените сравнения?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Решение от **.**.2019 г.
Грешка при прилагане на правото, допусната при тълкуването на понятието „съществена полза“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000
Явна грешка в преценката на представените от жалбоподателя доказателства
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
Допустимо ли е Европейската агенция по лекарствата (EMA) да откаже валидирането на заявление за определяне на лекарствен продукт като сирачен на основание, че вече е издадено разрешение за друг продукт със същото активно вещество и за същото показание?
Следва ли EMA да разглежда само формалните изисквания при валидирането на заявление за определяне на сирачен лекарствен продукт, без да преценява по същество критериите за определяне по член 3, параграф 1 от Регламент № 141/2000?
Може ли различен лекарствен продукт със същото активно вещество, но с различен състав, начин на приложение и терапевтичен ефект, да бъде предмет на ново заявление за определяне като сирачен продукт за същото заболяване?
Съвместимо ли е с целите на Регламент № 141/2000 да се отказва валидиране на заявление за определяне на сирачен лекарствен продукт, когато заявителят вече е получил разрешение за друг продукт със същото активно вещество?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2016 г.
Тълкувано ли е неправилно от Общия съд приложението на десетгодишния период на пазарна изключителност по отношение на разрешенията за употреба на подобни лекарства по член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000?
Позволява ли тълкуването на Общия съд неправомерно удължаване на срока на пазарна изключителност за втори подобен лекарствен продукт, което противоречи на целта на член 8 от Регламент № 141/2000?
Дали Общият съд е нарушил процесуалните изисквания, като не е разгледал надлежно алтернативното основание, изложено от жалбоподателите, относно приложението на пазарната изключителност за втори подобен лекарствен продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е разрешението за търговия с лекарствен продукт сирак да обхваща същите терапевтични показания като вече разрешен лекарствен продукт сирак, за който се ползват изключителни търговски права?
Спазено ли е изискването за мотивиране на решението на Комисията относно разрешението за търговия с лекарствения продукт сирак?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2015 г.
Допустимо ли е EMA да предостави нов десетгодишен период на търговска изключителност за подобен лекарствен продукт сирак (nilotinib), когато вече е предоставена търговска изключителност за първоначален лекарствен продукт сирак (imatinib) за същите терапевтични показания?
Може ли EMA да се позове на търговската изключителност на nilotinib, ако към момента на издаване на разрешителното за пускане на пазара този лекарствен продукт не е отговарял на критериите за обозначаване като лекарствен продукт сирак?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2010 г.
Тълкува ли се неправилно член 5, параграф 1 от Регламент № 141/2000, като се изключва възможността за обозначаване на лекарствен продукт като сирак, когато вече е издадено разрешение за пускане на пазара за същото терапевтично показание?
Съвместими ли са член 5, параграф 1 от Регламент № 141/2000 и член 2, параграф 4, буква a) от Регламента за изпълнение с правото на Европейския съюз, включително с правото на собственост, свободното упражняване на професионална дейност, принципа на равно третиране и принципа за защита на оправданите правни очаквания?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.