Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2010 г.
съдия докладчик: Prek
генерален адвокат: Предстои добавяне
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
систематично класифициране: 4 - Вътрешна политика на Европейския съюз, 4.11 - Сближаване на законодателствата, 4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти, 4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба, 4.11.14.01.02 - Лекарства сираци
Анотация
Въпроси
Тълкува ли се неправилно член 5, параграф 1 от Регламент № 141/2000, като се изключва възможността за обозначаване на лекарствен продукт като сирак, когато вече е издадено разрешение за пускане на пазара за същото терапевтично показание?
Съвместими ли са член 5, параграф 1 от Регламент № 141/2000 и член 2, параграф 4, буква a) от Регламента за изпълнение с правото на Европейския съюз, включително с правото на собственост, свободното упражняване на професионална дейност, принципа на равно третиране и принципа за защита на оправданите правни очаквания?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... кти сираци — Заявление за обозначаване на човешкия фибриноген като лекарствен продукт сирак — Задължение за подаване на заявление за обозначаване преди подаването на заявление за разрешение за пускане на пазара — Решение на EMA относно валидността на заявлението“Резюме на решението
1. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствен продукт за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци(член 5, параграф 1 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствен продукт за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци(член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)
3. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствен продукт за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци(член 3, параграф 1, буква б), член 5, параграф 1 и член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета и член 3, параграф 2, буква б) от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)
1. Член 5, параграф 1 от Регламент № 141/2000 за лекарствата сираци предвижда ясно и недвусмислено, че заявленията за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак могат да се подават на всеки етап от разработката на лекарствения продукт преди подаването на заявление за разрешение за пускане на пазара. Тази разпоредба не провежда разграничение според това дали заявлението за пускане на пазара се прави посредством процедурата за взаимно признаване на равнище държави ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Общ съд, ОС - пети състав
Производство: Жалба за отмяна
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Германия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.