1. Регламент (ЕО) № 469/2009 (наричан по-нататък „Регламентът“) признава, наред с другите посочени в съображенията цели, необходимостта СДЗ да се предоставят на притежателите на национални или европейски патенти при едни и същи условия във всички държави — членки на Общността, както е посочено в съображения 7 и 8. При липса на хармонизация на патентното право в рамките на Общността какво е значението на израза „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ в член 3, буква а) от Регламента и какви са критериите за определяне на това?
2. В случай като настоящия, който се отнася до лекарствен продукт, включващ повече от една активна съставка, съществуват ли допълнителни или различни критерии за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ съгласно член 3, буква а) от Регламента, и при утвърдителен отговор — какви са тези критерии?
3. В случай като настоящия, който се отнася до комбинирана ваксина, съществуват ли допълнителни или различни критерии за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ съгласно член 3, буква а) от Регламента, и при утвърдителен отговор — какви са тези критерии?
4. Дали по смисъла на член 3, буква а) комбинираната ваксина, която включва няколко антигени, е „защитен[а] с основен патент“, ако един антиген от ваксината е „защитен с основен патент, който е в сила“?
5. Дали по смисъла на член 3, буква а) комбинираната ваксина, която включва няколко антигени, е „защитен[а] с основен патент“, ако всички антигени, насочени срещу едно заболяване, са „защитен[и] с основен патент, който е в сила“?
6. Позволява ли Регламентът, и по-специално член 3, буква б) от него, издаването на сертификат за допълнителна закрила за една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки, когато:
а) основен патент, който е в сила, закриля единствената активна съставка или комбинацията от активни съставки по смисъла на член 3, буква а) от Регламента, и
б) за лекарствен продукт, който съдържа единствената активна съставка или комбинацията от активни съставки, заедно с една или повече други активни съставки, е издадено валидно разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/EО, което е първото разрешение за пускане на пазара на тази единствена активна съставка или комбинацията от активни съставки?
„Допуска ли Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, и по-специално член 3, буква б) от него, издаването на сертификат за допълнителна закрила за една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки, когато:
а) основен патент, който е в сила, закриля една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 69/2009, и
б) лекарствен продукт, който съдържа една-единствена активна съставка или комбинация от активни съставки, заедно с една или повече други активни съставки, е предмет на валидно разрешение, предоставено в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/EО, което е първото разрешение за пускане на пазара на единствената активна съставка или комбинацията от активни съставки?“