Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2021 г.

Текст

... даване на разрешение за търговия — Предходно решение на Комисията, с което се приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Допустимост — Разрешена преди това комбинация от лекарствени продукти — Последващо разрешение за търговия със съставка от комбинацията от лекарствени продукти — Преценка за наличието на две различни общи разрешения за търговия — Явна грешка в преценката“

По дело T‑611/18

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., установено в Старогард Гдански (Полша), представлявано от M. Martens, N. Carbonnelle, адвокати, и S. Faircliffe, solicitor,

жалбоподател,

срещу

Европейска агенция по лекарствата (EMA), представлявана от T. Jabłoński, S. Drosos и R. Pita,

ответник,

подпомагана от

Европейска комисия, представлявана от A. Sipos и L. Haasbeek,

и от

Biogen Netherlands BV, установено в Бадхуведорп (Нидерландия), представлявано от C. Schoonderbeek, адвокат,

встъпили страни,

с предмет, от една страна, искане за обявяване за допустимо и основателно на възражение за незаконосъобразност, повдигнато срещу Решение за изпълнение C(2014) 601 окончателен на Комисията от 30 януари 2014 година за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera“ (диметилфумарат), в частта, в която с това решение за изпълнение Комисията приема, че „Tecfidera“ (диметилфумарат) не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“, и от друга страна, искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на решението на ЕМА от 30 юли 2018 г., с което се отказва да се валидира заявлението на жалбоподателя за издаване на разрешение за търговия ...