Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
съдия докладчик: van der Woude
генерален адвокат: Предстои добавяне
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
систематично класифициране: 3 - Съдебни спорове, 3.02 - Жалба за отмяна, 3.02.06 - Последици на съдебното решение за отмяна, 4 - Вътрешна политика на Европейския съюз, 4.11 - Сближаване на законодателствата, 4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти, 4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба, 4.11.14.01.04 - Разрешение за пускане на пазара, 4.11.14.01.04.03 - Изменение на разрешение
Анотация
Въпроси
Допустимо ли е удължаване на срока на пазарна закрила на лекарствен продукт за хуманна употреба с една година по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за търговия?
Може ли Европейската комисия да предостави допълнителна година пазарна защита на лекарствен продукт въз основа на изключителни обстоятелства или в изпълнение на решение на Съда, когато не са изпълнени изискванията на приложимото законодателство?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... 001/83/ЕО — Член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 — Член 266 ДФЕС“По дело T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, установено в Дъблин (Ирландия), представлявано от K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck и C. Dumont, avocats,
жалбоподател,
срещу
Европейска комисия, представлявана от L. Haasbeek, E. Mathieu и A. Spina,
ответник,
подпомагана от
Biogen Netherlands BV, установено в Амстердам (Нидерландия), представлявано от C. Schoonderbeek и B. Jong, avocats,
встъпила страна,
ОБЩИЯТ СЪД (четвърти разширен състав),
състоящ се по време на разискванията от: S. Papasavvas, председател, R. da Silva Passos (докладчик), N. Półtorak, I. Reine и T. Pynnä, съдии,
секретар: A. Marghelis, администратор,
предвид определението на заместник-председателя на Съда от 2 февруари 2024 г., Mylan Ireland/Комисия (C‑604/23 P(R), непубликувано, EU:C:2024:117),
предвид изложеното в писмената фаза на производството, и по-специално новите доказателства, представени от жалбоподателя в секретариата на Общия съд на 8 ноември 2024 г.,
предвид изложеното в съдебното заседание от 10 декември 2024 г.,
постанови настоящото
Решение
1. С жалбата си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателят Mylan Ireland Ltd иска отмяната на Решение за изпълнение C(2023) 3067 final на Комисията от 2 май 2023 година за изменение на разрешението за търговия, издадено с Решение за изпълнение C(2014) 601 final за лекарствения продукт за хуманна употреба „Tecfidera — диметилфумарат“ (наричано по-нататък „обжалваното решение“).Обстоятелства, предхождащи спора, и такива, възникнали след началото му
2. Жалбоподателят е фармацевтично дружество, което разработва и предлага на пазара различни лекарствени продукти, сред които и генерични лекарствени продукти. 3. На 9 август 1994 г. Bundesinstitut für ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Общ съд, ОС - заместник-председател
Производство: Жалба за отмяна, Молба за спиране на изпълнението или молба за постановяване на временни мерки
Език на производството: Английски
Произход на преюдициално запитване: Ирландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.