Дело C-224/20: Merck Sharp & Dohme и др., Съдебно решение от 17 ноември 2022 г.

Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато:

a) вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в тази държава членка, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство за проверка дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?

б) вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в тази държава членка, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство за проверка дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?

Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че новото средство което позволява проверката дали опаковката е била подправена („средство срещу подправяне“), поставено върху оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти показва видими следи от манипулиране на оригиналното средство срещу подправяне или това може да се установи при докосване на продукта, включително

а) чрез законоустановената проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от Директива 2001/83 и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент 2016/161), или

б) след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?

Ако отговорът на въпрос 2 е отрицателен:

Трябва ли член 15 от Директива 2015/2436, член 15 от Регламент 2017/1001 и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и да презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от Директива 2001/83, т.е. без опаковката на лекарствените продукти да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било манипулирано или това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?

Трябва ли Директива 2001/83 и Делегиран регламент 2016/161 във връзка с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС, както и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Датска агенция по лекарствата) има право да приема насоки, съгласно които поначало следва да се пристъпва към преопаковане в нова външна опаковка само след подаване на заявление и при изключителни обстоятелства (например когато съществува риск от нарушаване на снабдяването с лекарствения продукт), като това преетикетиране и презапечатване може да бъде разрешено, след като бъдат поставени нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с член 34 ДФЕС и член 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83 и член 16 от Делегиран регламент 2016/161?

Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,

а) когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?

б) когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?

Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос, дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“)?

Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436 и член 15, параграф 2 от Регламент 2017/1001 да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващата продажба на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е възпроизвел другите марки и/или търговски означения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?