Обществено здравеопазване
Обществено здравеопазване
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Нарушени ли са преходните правила по член 90, параграф 2 от Регламент № 528/2012 при неодобряването на цианамида, като са приложени материалноправни критерии от Регламент № 528/2012 вместо тези от Директива 98/8?
Допуснато ли е нарушение на Делегиран регламент 2017/2100, като не е предоставена възможност на жалбоподателя да представи допълнителна информация?
Спазено ли е правото на защита на жалбоподателя, включително правото му да бъде изслушан и да представи нови данни в хода на процедурата?
Допусната ли е явна грешка в преценката при извода, че цианамидът има свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система?
Допусната ли е явна грешка в преценката при извода, че оценката на риска от КБ подкрепя неодобряването на цианамида?
Нарушен ли е принципът на пропорционалност чрез приемането на решение за неодобряване на цианамида, вместо прилагането на по-малко ограничителни мерки?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2025 г.
1) Трябва ли членове 28 и 29 от [Директива 2001/83] да се тълкуват в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за [РТ] държава членка, която не е референтната държава членка, компетентен да се произнесе по жалба срещу това [РТ], взето от компетентния орган на тази държава членка в съответствие с постановеното от Съда в [решение Astellas Pharma], има компетентност да провери, в тази хипотеза, дали децентрализираната процедура е проведена при спазването на разпоредбите на [Директива 2001/83] и дали пускането на пазара на лекарствения продукт не представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от същата директива?
2) Трябва ли член 10 от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на [РТ] на химичен лекарствен продукт по опростената процедура, предвидена в член 10, параграф 1 от тази директива, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело C-***/**: *****************, Заключение от **.**.2025 г.
Задълженията, съдържащи се в член 4, параграф 2 от [Регламента относно хигиената на храните], както и в приложение II към този регламент, и по-специално в глава I, точка 2, буква в), глава V, точка 1, буква а) и глава IX, точки 2, 3 и 4, предполагат ли за операторите на предприятия за храни на едро и на дребно задължение за постигането на определен резултат, така че освен в случаите на непреодолима сила, външни фактори или неизбежна грешка констатирането на следи или изпражнения от вредители в магазини и складове да е достатъчно, за да се установи нарушение на посочения регламент, или операторите на предприятия за храни са обвързани единствено от задължение за действие, т.е. да положат всички усилия, за да предотвратят наличието на вредители, така че констатирането от националния административен орган на следи и изпражнения от вредители в магазините и складовете само по себе си да не е достатъчно, за да се установи нарушение на посочения регламент?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да класифицира и обозначи дибутилтин-оксид (DBTO) като вещество, токсично за репродукцията, въз основа на предоставените научни данни и в рамките на предоставената ѝ преценка?
Спазено ли е задължението на Комисията да вземе предвид всички налични и релевантни данни и да действа с дължимата грижа при класификацията на DBTO?
Допустимо ли е използването на метод на аналогичен подход от страна на Комисията при класификацията на DBTO и налице ли е явно неправилна преценка при това използване?
Допуснала ли е Комисията явно неправилна преценка, като е отказала да вземе предвид ново изследване, представено след становището на Комитета за оценка на риска на ECHA, което оспорва вредните ефекти на DBTO върху репродукцията?
Съществува ли задължение за провеждане на публична консултация по становището на Комитета за оценка на риска на ECHA и нарушено ли е правото на заинтересованите страни да бъдат изслушани в процедурата по класификация на DBTO?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Комисията да удължи периода на регулаторна защита на хуманния лекарствен продукт „Tecfidera – dimethyl fumarate“ от десет на единадесет години при липса на изпълнение на условията по член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004?
Спазено ли е задължението на Комисията по член 266 ДФЕС да отстрани последиците от установената незаконосъобразност при изпълнение на отменителното съдебно решение?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е удължаване на срока на пазарна закрила на лекарствен продукт за хуманна употреба с една година по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за търговия?
Може ли Европейската комисия да предостави допълнителна година пазарна защита на лекарствен продукт въз основа на изключителни обстоятелства или в изпълнение на решение на Съда, когато не са изпълнени изискванията на приложимото законодателство?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да предостави удължаване на пазарната защита на лекарствен продукт за човешка употреба по член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание не е получено в рамките на първите осем години от издаването на първоначалното разрешение за употреба?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Комисията да предостави удължаване на защитата на пазара за лекарствен продукт съгласно член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, когато разрешението за ново терапевтично показание е получено след изтичане на осемгодишния срок от първоначалното разрешение за пускане на пазара?
Съдържа ли решение на Комисията явна грешка при тълкуването на обхвата на решение на Съда от 16 март 2023 г., Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P)?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Спазена ли е осемгодишната срокова предпоставка по член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за удължаване на пазарната защита на лекарствения продукт Tecfidera?
Правилно ли е тълкувана правната сила и последиците от решението на Съда от 16 март 2023 г. по дело C‑438/21 P и сл. при прилагането на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2025 г.
Допустимо ли е Европейската комисия да удължи периода на регулаторна защита на лекарствен продукт от десет на единадесет години, когато нова терапевтична индикация е одобрена след изтичането на първите осем години от първоначалната регистрация?
Изпълнила ли е Европейската комисия задълженията си по член 266 ДФЕС след предходно отменително съдебно решение, като е приела ново решение за изменение на регистрацията?
Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.
Търсене
Въведете само основните думи/цифри от израза, който търсите. Избягвайте съюзи и предлози като "и", "или", "от", "на", "по", "за" и др.
Пример 1: Ако търсите практика за израза "погасяване на наказателна отговорност по давност", въведете само "погасяване наказателна отговорност давност".
Пример 2: Ако търсите конкретен съдебен акт, напр. "Съдебно решение, 26/03/2026, Aurnois, C-239/24", въведете само номера и годината на делото: "239/24".
Обикновено, търсеният от Вас акт ще бъде сред бързите резултати, появяващи се непосредствено под полето за търсене.
Модул "СЕС"
Отговорът на въпроса, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебните актове е необходимо да се абонирате за Модул "НПК".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.