Дело C-118/24: Laboratoires Eurogenerics и Theramex France, Заключение от 23 октомври 2025 г.
съдия докладчик: Съд на Европейския съюз
генерален адвокат: Emiliou
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
Анотация
Въпроси
1) Трябва ли членове 28 и 29 от [Директива 2001/83] да се тълкуват в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за [РТ] държава членка, която не е референтната държава членка, компетентен да се произнесе по жалба срещу това [РТ], взето от компетентния орган на тази държава членка в съответствие с постановеното от Съда в [решение Astellas Pharma], има компетентност да провери, в тази хипотеза, дали децентрализираната процедура е проведена при спазването на разпоредбите на [Директива 2001/83] и дали пускането на пазара на лекарствения продукт не представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от същата директива?
2) Трябва ли член 10 от Директива [2001/83] да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на [РТ] на химичен лекарствен продукт по опростената процедура, предвидена в член 10, параграф 1 от тази директива, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... ssed="false" aria-describedby="mfn-content-0000000000000e180000000000000000_2193-1">Дело C-118/24
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
срещу
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
лица, конституирани като заинтересовани страни:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS
(Преюдициално запитване, отправено от Conseil d’État (Държавен съвет, Франция)
„ Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт — Разрешение, издадено по децентрализирана и съкратена процедура — Биологичен лекарствен продукт, който служи като референтен лекарствен продукт за химически лекарствен продукт — Директива 2001/83/ЕО — Компетентност на националните съдилища на заинтересована държава членка да упражняват контрол върху условията за издаване на разрешение за търговия “
I. Въведение 1. Настоящото дело предоставя възможност на Съда да уточни някои аспекти на децентрализираната процедура за издаване на разрешение за лекарствени продукти. Тази процедура, уредена с Директива 2001/83/ЕО, позволява пускането на пазара на лекарствен продукт в няколко държави членки и може да се проведе по опростен начин, като по този начин заявителят се освобождава от задължението да извършва предклинични изследвания и клинични изпитания. Това е така в случаите, когато въпросният продукт отговаря на условията на генеричен продукт на вече разрешен лекарствен продукт (наричан по-нататък „референтният лекарствен продукт“). 2. Въпросите, поставени на Съда от Conseil d'État (Държавен съвет, Франция), се отнасят до два аспекта ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Френски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.