Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.
съдия докладчик: Корнезов
генерален адвокат: Предстои добавяне
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
систематично класифициране: 3 - Съдебни спорове, 3.02 - Жалба за отмяна, 3.02.00 - Общи положения, 4 - Вътрешна политика на Европейския съюз, 4.11 - Сближаване на законодателствата, 4.11.14 - Фармацевтични и козметични продукти, 4.11.14.01 - Лекарствени продукти за хуманна употреба, 4.11.14.01.02 - Лекарства сираци
Анотация
Въпроси
Допустимо ли е Европейската агенция по лекарствата (EMA) да откаже валидирането на заявление за определяне на лекарствен продукт като сирачен на основание, че вече е издадено разрешение за друг продукт със същото активно вещество и за същото показание?
Следва ли EMA да разглежда само формалните изисквания при валидирането на заявление за определяне на сирачен лекарствен продукт, без да преценява по същество критериите за определяне по член 3, параграф 1 от Регламент № 141/2000?
Може ли различен лекарствен продукт със същото активно вещество, но с различен състав, начин на приложение и терапевтичен ефект, да бъде предмет на ново заявление за определяне като сирачен продукт за същото заболяване?
Съвместимо ли е с целите на Регламент № 141/2000 да се отказва валидиране на заявление за определяне на сирачен лекарствен продукт, когато заявителят вече е получил разрешение за друг продукт със същото активно вещество?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Общ съд, ОС - седми състав
Производство: Жалба за отмяна
Език на производството: Английски
Произход на преюдициално запитване: Ирландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.