Дело C-94/98: Rhône-Poulenc Rorer, Съдебно решение от 16 декември 1999 г.

Допустимо ли е, когато се търси внос на лекарствен продукт X от държава членка А в държава членка Б, лицето, което възнамерява да пусне внесения продукт на пазара в държава членка Б, да поиска и получи лиценз за паралелен внос от компетентния орган в държава членка Б, без да спазва всички изисквания на Директива 65/65/ЕИО на Съвета (с измененията), ако:

- лекарственият продукт X е предмет на разрешение за търговия, издадено в държава членка А, и е бил предмет на разрешение за търговия, което е престанало да има действие в държава членка Б;

- лекарственият продукт X има същите активни съставки и терапевтичен ефект като лекарствения продукт Y, но не се произвежда по същата формула като лекарствения продукт Y;

- лекарственият продукт Y е предмет на разрешение за търговия, издадено в държава членка Б, но не е предмет на разрешение за търговия, издадено в държава членка А;

- разрешенията за търговия, посочени по-горе, са издадени на различни членове на една и съща група дружества, а производителите на лекарствените продукти X и Y също са членове на тази група дружества;

- дружества от същата група като притежателя на разрешението за търговия за продукт X, което е било оттеглено в държава членка Б, продължават да произвеждат и пускат на пазара продукт X в държави членки, различни от държава членка Б?

До каква степен е релевантно за отговора на първия въпрос обстоятелството, че:

- разрешението за търговия за лекарствения продукт X е престанало да има действие в държава членка Б в резултат на доброволно отказване от страна на лицето, на което е било издадено;

- формулата на лекарствения продукт Y е разработена и въведена с цел да предостави полза за общественото здраве, която лекарственият продукт X (произведен по различна формула) не предоставя;

- тази полза за общественото здраве не би била постигната, ако продукт X и продукт Y са едновременно на пазара в държава членка Б;

- разликите между формулите на лекарствените продукти X и Y са такива, че нито един от продуктите не може законно да бъде пуснат на пазара по разрешението за търговия, приложимо за другия продукт;

- компетентният орган разполага с релевантните данни, изисквани по Директива 65/65, по отношение и на продукт X, и на продукт Y;

- компетентният орган счита, че забраната за внос на продукт X от държава членка А би имала ефект на разделяне на пазара;

- компетентният орган счита, че няма основания по член 36 от Договора за ЕО, които да оправдаят забрана за внос и продажба на продукт X?