Дело C-94/98: Rhône-Poulenc Rorer, Заключение от 19 май 1999 г.

1. В случай, когато лекарствен продукт X се търси да бъде внесен от държава членка А в държава членка Б, допустимо ли е лицето, което възнамерява да пусне внесения продукт на пазара в държава членка Б, да поиска и получи разрешение за пускане на пазара от компетентния орган в държава членка Б, без да спазва изискванията на Директива 65/65/ЕИО на Съвета (с измененията), ако: (i) лекарственият продукт X е предмет на разрешение за пускане на пазара, издадено в държава членка А, и е бил предмет на разрешение за пускане на пазара, което е престанало да има действие в държава членка Б; и (ii) лекарственият продукт X има същите активни съставки и терапевтичен ефект като лекарствения продукт Y, но не се произвежда по същата формула като лекарствения продукт Y; и (iii) лекарственият продукт Y е предмет на разрешение за пускане на пазара, издадено в държава членка Б, но не е предмет на разрешение за пускане на пазара, издадено в държава членка А; и (iv) разрешенията за пускане на пазара, посочени в (i) и (iii) по-горе, са издадени на различни членове на една и съща група компании, а производителите на лекарствените продукти X и Y също са членове на тази група компании; и (v) компании от същата група като притежателя на разрешението за пускане на пазара на продукт X продължават да произвеждат и пускат на пазара продукт X в държави членки, различни от държава членка Б?
2. До каква степен е релевантно за отговора на въпрос 1 това, че: (i) разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт X е престанало да има действие в държава членка Б в резултат на доброволно отказване от страна на лицето, на което е било издадено; и/или (ii) формулата на лекарствения продукт Y е разработена и въведена с цел да осигури полза за общественото здраве, която лекарственият продукт X (произведен по различна формула) не осигурява; и/или (iii) тази полза за общественото здраве не би била постигната, ако продукт X и продукт Y са едновременно на пазара в държава членка Б; и/или (iv) разликите между формулите на лекарствените продукти X и Y са такива, че нито един от продуктите не може законно да бъде пуснат на пазара по разрешението за пускане на пазара, приложимо за другия; и/или (v) компетентният орган разполага с релевантните данни, изисквани по Директива 65/65, по отношение и на продукт X, и на продукт Y; и/или (vi) компетентният орган счита, че забраната за внос на продукт X от държава членка А би имала ефект на разделяне на пазара; и/или (vii) компетентният орган счита, че няма основания по член 36 от Договора за ЕО, които да оправдават забрана за внос и продажба на продукт X?