Дело C-760/21: Kwizda Pharma, Съдебно решение от 2 март 2023 г.

1а)

За да бъде класифициран даден продукт като „храна за специални медицински цели“, трябва ли да е доказано, че той може да постигне обещаните във връзка с конкретно заболяване или страдание резултати само в рамките на диетотерапията, която по здравословни съображения е целесъобразна при това заболяване или страдание с оглед на произтичащите от това страдание или заболяване хранителни изисквания?

1б)

Следва ли в този контекст да се счита, че диетотерапия е налице само когато дадено лице промени хранителния си режим, като приема други или допълнителни хранителни вещества, които се усвояват от организма чрез процеса на храносмилане?

1в)

За квалифицирането като храна за специални медицински цели необходимо ли е освен това страданието или заболяването, за което е предназначен продуктът, да изисква диетотерапия, при която пациентът приема съдържащите се в продукта хранителни вещества, които не могат да бъдат усвоени чрез нормалния хранителен режим?

1г)

Трябва ли храната за специални медицински цели да оказва медицинското си действие само поради обстоятелството че съдържа всички или някои от хранителните вещества, които не могат да бъдат усвоени чрез нормалния хранителен режим, но които за пациента са абсолютно необходими или наложителни за поддържането на жизнените му функции?

При отрицателен отговор: какъв вид съставки трябва да съдържа даден продукт, за да отговаря на изискванията за храна за специални медицински цели?

2а)

Изключва ли класифицирането на даден продукт като добавка към храни възможността за класифицирането му като храна за специални медицински цели?

2б)

При отрицателен отговор: въз основа на какви критерии следва да се определи, че дадена добавка към храни не може да бъде класифицирана като храна за специални медицински цели?

2в)

Възможно ли е „диетотерапия“ по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013] да се състои и само в употребата на „добавки към храни“ по смисъла на [Директива 2002/46] за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни?

2г)

За да бъде дадена храна за специални медицински цели, достатъчно ли е да съдържа хранителни вещества, които могат да бъдат усвоени и чрез приема на добавки към храни или на други храни, които обаче с оглед на определено заболяване или страдание са съчетани по специфичен начин?

3)

Въз основа на какви критерии следва да се прави разлика между лекарствен продукт и храна за специални медицински цели или съответно да се прави разграничение между двете?

4)

Трябва ли изискването в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013], съгласно което съставките, които са от определящо значение за класифицирането като храна за специални медицински цели, трябва да произведат действието си в рамките на диетотерапия, която не може да бъде постигната чрез промяна на нормалния хранителен режим, да се тълкува в смисъл, че пациент, с оглед на чието заболяване или страдание се пуска на пазара храната за специални медицински цели, не може да задоволи в достатъчна степен хранителните си изисквания чрез приема на широко разпространени храни?

5а)

Относителен ли e изразът „които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013], доколкото следва да се счита, че това изискване е изпълнено и когато необходимият с оглед на съответното заболяване или страдание хранителен прием може да бъде осъществен само с особени усилия чрез приема на широко разпространени храни (по-специално добавки към храни)?

5б)

При утвърдителен отговор: въз основа на какви критерии следва да се определи, че свързаните с приема на широко разпространени храни усилия изпълняват изискването „които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим“ в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]

Следва ли да се приеме, че за да е изпълнено това изискване, е достатъчно по-специално пациентът да трябва да приема поотделно няколко широко разпространени добавки към храни?

6а)

Какво следва да се разбира под понятието „хранително вещество“ [Nährstoff] по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]?

6б)

По какви критерии следва да се установи дали определена съставка на даден продукт следва да се класифицира като хранително вещество [Nährstoff] по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]?

7а)

За да е изпълнено изискването „се използват под медицинско наблюдение“, съдържащо се в член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013], достатъчно ли е този продукт да се отпуска в аптека, без да е необходимо предварително лекарско предписание?

7б)

Въз основа на какви критерии следва да се установи дали изискването за използване под медицинско наблюдение по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013] е изпълнено по отношение на определен продукт?

7в)

Какви последици би имало евентуалното обстоятелство, че в конкретния случай или съответно дори по принцип, не се изпълнява посоченото изискване за използване под медицинско наблюдение по смисъла на член 2, параграф 2, буква ж) от Регламент [№ 609/2013]?

8а)

Следва ли да се приеме, че храна за специални медицински цели е налице само ако тази храна не може да се използва без медицинско наблюдение?

8б)

При утвърдителен отговор, въз основа на какви критерии следва да се определи дали дадена храна може да се използва и без медицинско наблюдение?