Дело C-452/06: Synthon, Съдебно решение от 16 октомври 2008 г.

1) Когато:
— Държава членка получи заявление на основание на член 28 от Директива [2001/83] за взаимно признаване на нейна територия на издадено от друга държава членка разрешение за търговия с лекарствен продукт
— и когато това разрешение за търговия е издадено от референтната държава членка съгласно [съкратената процедура] по съображението, че продуктът по същество е аналог на друг лекарствен продукт, който вече е бил разрешен в Общността за изисквания срок, и
— когато съответната държава членка прилага процедура по одобряване на заявлението, при която проверява дали в него се съдържат данните и документите, изисквани съгласно член 8 и член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) и член 28 от Директива [2001/83], и когато представените данни съответстват на правното основание, на което е подадено заявлението,
а) съответства ли на Директива [2001/83], и в частност на член 28 от нея, обстоятелството, че съответната държава членка проверява дали продуктът е по същество аналог на референтния продукт (без преценка дали фактите са установени точно), отказва да приеме и разгледа заявлението и не признава издаденото от референтната държава членка разрешение за търговия по съображението, че според нея продуктът по същество не е аналог на референтния продукт, или
б) съответната държава членка е длъжна да признае издаденото от референтната държава членка разрешение за търговия в срок от 90 дни от получаването на заявлението и доклада оценка съгласно член 28, параграф 4 от Директива [2001/83], освен ако не се позове на процедурата по членове 29—34 от Директива [2001/83] (която се прилага, когато има основания за предположение, че разрешението за търговия с разглеждания лекарствен продукт може да представлява опасност за общественото здраве по смисъла на член 29 от Директива [2001/83])?

2) При отрицателен отговор на буква а) от първия въпрос и утвърдителен отговор на буква б) от същия, ако съответната държава членка отхвърли заявлението на етапа на одобряването по съображението, че продуктът по същество не е аналог на референтния продукт, като по този начин откаже да признае издаденото от референтната държава членка разрешение за търговия или да се позове на процедурата по членове 29—34 от Директива [2001/83], при изложените по-горе обстоятелства този отказ на съответната държава членка да признае издаденото от референтната държава членка разрешение за търговия представлява ли достатъчно съществено нарушение на общностното право по смисъла на второто условие, посочено в Решение [от 5 март 1996 г. по дело Brasserie du pêcheur и Factortame, C-46/93 и C-48/93, Recueil, стр. I-1029]

При условията на евентуалност, какви фактори трябва да вземе предвид националният съд, за да определи дали този отказ представлява достатъчно съществено нарушение?

3) Ако описаният в първия въпрос отказ на съответната държава членка да признае издаденото от референтната държава членка разрешение за търговия се основава на възприетата от съответната държава членка обща практика, според която различните соли [на една и съща активна част] от правна гледна точка не може да се смятат за аналози по същество, при изложените по-горе обстоятелства отказът на държавата членка да признае издаденото от референтната държава членка разрешение за търговия представлява ли достатъчно съществено нарушение на общностното право по смисъла на второто условие, посочено в Решение [по дело Brasserie du pêcheur и Factortame, посочено по-горе]

При условията на евентуалност, какви фактори трябва да вземе предвид националният съд, за да определи дали този отказ представлява достатъчно съществено нарушение?