Дело C-359/18: EMA/Shire Pharmaceuticals Ireland, Съдебно решение от 29 юли 2019 г.
Анотация
Въпроси
Допустимо ли е лекарствен продукт да бъде обозначен като „лекарствен продукт сирак“ по член 5 от Регламент № 141/2000, когато за същия продукт вече е издадено разрешение за търговия?
Задължен ли е заявителят да докаже наличие на съществена полза за пациентите при искане за обозначаване на втори лекарствен продукт със същите терапевтични показания като вече разрешен продукт?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... "false" aria-describedby="mfn-content-0000000000000e1c0000000000000000_16472-1">„Обжалване — Регламент (ЕО) № 141/2000 — Лекарствени продукти сираци — Член 5 — Заявление за обозначаване на лекарствен продукт като „лекарствен продукт сирак“ — Одобряване — Наличие на предходно разрешение за търговия (РТ) за същия лекарствен продукт“
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Наличие на предходно разрешение за търговия за същия лекарствен продукт — Възложител, който иска втори лекарствен продукт със същите терапевтични показания да получи обозначение като лекарствен продукт сирак — Задължение да докаже наличието на съществена полза за пациентите от втория лекарствен продукт в сравнение с първия
(член 3, параграф 1 и член 5, параграф 2 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 31)
Диспозитив
1) Отхвърля жалбата.
2) Осъжда Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да понесе, наред с направените от нея съдебни разноски, и тези на Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
3) Европейската комисия понася направените от нея съдебни разноски.
Бележки ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - осми състав
Производство: Жалба за отмяна, Обжалване
Език на производството: Английски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.