Дело C-175/18: PTC Therapeutics International/EMA, Съдебно решение от 22 януари 2020 г.
систематично класифициране: 2 - Институционална рамка на Европейския съюз, 2.03 - Право на публичен достъп до документи, 2.03.02 - Изключения, 2.03.02.01 - Принципи, 2.03.02.01.01 - Стриктно тълкуване и прилагане, 2.03.02.01.03 - Конкретна и индивидуална проверка на документите, 2.03.02.01.03.02 - Изключения от задължението за конкретна и индивидуална проверка, 2.03.02.01.03.02.02 - Общи презумпции за поверителност на категории документи, 2.03.02.03 - Относителни изключения, 2.03.02.03.03 - Защита на търговските интереси, 2.03.02.03.06 - Защита на процеса на вземане на решения, 2.03.02.03.06.02 - Приключило производство, 3 - Съдебни спорове, 3.10 - Жалба, 3.10.03 - Основания за обжалване, 3.10.03.04 - Съдържание на основанията, 3.10.03.04.03 - Нарушение на правото на Съюза, 3.10.03.04.03.01 - Недостатъчни или противоречиви мотиви на обжалвания съдебен акт
Анотация
Въпроси
Допустимо ли е Европейската агенция по лекарствата да не приложи обща презумпция за поверителност към доклад от клинично изпитване, предоставен във връзка със заявление за разрешение за търговия?
Следва ли целият доклад от клинично изпитване да се счита за поверителна търговска информация, защитена по изключението за търговски интереси по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001?
Може ли оповестяването на доклад от клинично изпитване да засегне процеса на вземане на решения на Европейската агенция по лекарствата по смисъла на член 4, параграф 3 от Регламент № 1049/2001?
Задължена ли е Европейската агенция по лекарствата да претегли наличните интереси и да установи наличие на по-висш обществен интерес преди да предостави достъп до доклад от клинично изпитване, когато не е установено наличие на изключение по член 4, параграфи 2 или 3 от Регламент № 1049/2001?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... реси — Член 4, параграф 3 — Защита на процеса на вземане на решения — Документи, предоставени на Европейската агенция по лекарствата по повод на заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба — Решение за предоставяне на достъп до документите на трето лице — Обща презумпция за поверителност — Липса на задължение институция, орган, служба или агенция на Европейския съюз да приложи обща презумпция за поверителност“По дело C‑175/18 P
с предмет жалба на основание член 56 от Статута на Съда на Европейския съюз, подадена на 6 март 2018 г.,
PTC Therapeutics International Ltd, установено в Дъблин (Ирландия), за което се явяват G. Castle, B. Kelly, K. Ewert, solicitors, C. Thomas, barrister, и M. Demetriou, QC,
жалбоподател,
като другите страни в производството са:
Европейска агенция по лекарствата (EMA), за която се явяват първоначално T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos, A. Spina и Ал. Русанов, а впоследствие T. Jabłoński, S. Marino и S. Drosos, в качеството на представители,
ответник в първоинстанционното производство,
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), установена в Брюксел (Белгия), за която се явяват S. Cowlishaw, solicitor, и D. Scannell, barrister,
встъпила страна в първоинстанционното производство,
СЪДЪТ (четвърти състав),
състоящ се от: M. Vilaras (докладчик), председател на състава, K. Lenaerts, председател на Съда, изпълняващ функцията на съдия от четвърти състав, S. Rodin, D. Šváby и N. Piçarra, съдии,
генерален адвокат: G. Hogan,
секретар: M. Longar, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 16 май 2019 г.,
след като изслуша ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - четвърти състав
Производство: Жалба за отмяна, Обжалване
Език на производството: Английски
Произход на преюдициално запитване: Ирландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.