Дело C-127/95: Norbrook Laboratories/Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Съдебно решение от 2 април 1998 г.

1. Следва ли член 5, член 8, член 9, точка 3, член 11, членове 29—31, член 35, член 40 и член 41 от Директива 81/851/ЕИО и част 1 от приложението към Директива 81/852/ЕИО да се тълкуват в смисъл, че позволяват на компетентния орган на държава членка при обстоятелства като описаните по-горе:

(а) да изисква от заявителя за разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт да идентифицира или да осигури идентифицирането пред компетентния орган на имената и адресите на всички производители на определено вещество, от които заявителят възнамерява да закупи количества от това вещество за използване при производството от заявителя на една от активните съставки на продукта, и да предостави или осигури предоставянето на компетентния орган на подробности относно мястото(ата) на производство на веществото и относно производствените процеси и методите за контролни изпитвания, използвани от производителя на веществото;

(б) да изисква от заявителя за разрешение за пускане на пазара да представи на компетентния орган за одобрение резултатите от такива контролни изпитвания, които се изисква да бъдат извършени върху всяка партида от веществото, закупена от заявителя, и да не допуска пускането на пазара на продукта, докато не бъде дадено такова одобрение за съответната партида от веществото;

(в) да изисква от заявителя (чрез конкретни условия на разрешението, чрез отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара или по друг начин) или да изпълни едно или и двете от горепосочените изисквания, или да пуска на пазара продукта само когато е произведен с използване на активна съставка, закупена от определено трето лице, а не произведена от самия заявител;

(г) да спре сроковете за издаване на разрешение за пускане на пазара, предвидени в член 8 от Директива 81/851/ЕИО, докато заявителят не се съгласи да предостави информацията, посочена в (а) по-горе?

2. Има ли значение за отговорите на въпроси 1(а)—(г) по-горе дали процесът на производство на продукта е непрекъснат или не, и ако да, какъв би бил ефектът върху отговорите на тези въпроси?

3. Би ли било от значение за отговорите на въпроси 1(а)—(г) по-горе, ако не е разумно възможно за заявителя да получи някоя от информацията, посочена във въпрос 1(а), и ако да, какъв би бил ефектът върху отговорите на тези въпроси?

4. (а) Ако исканията за допълнителна информация и другите изисквания, описани във въпрос 1 по-горе, или някое от тях, са prima facie допустими съгласно Директиви 81/851/ЕИО и 81/852/ЕИО, трябва ли тези искания и изисквания да съответстват на принципа на пропорционалност по правото на Общността?

(б) Ако отговорът на (а) е положителен, кой трябва да прилага тези принципи в настоящия случай — националният съд или Съдът на Европейските общности?

(в) (i) Ако те трябва да бъдат прилагани от Съда на Европейските общности, нарушават ли тези искания и изисквания или някое от тях принципа на пропорционалност?

(ii) Ако те трябва да бъдат прилагани от националния съд, по какви критерии и съображения трябва да се преценява пропорционалността на исканията и изискванията?

5. Следва ли членове 30—36 от Договора да се тълкуват в смисъл, че забраняват искания и изисквания като описаните по-горе, или някое от тях?

6. (а) Следва ли член 40 от Директива 81/851/ЕИО да се тълкува в смисъл, че се прилага към исканията и изискванията, описани по-горе?

(б) Ако да, при какви обстоятелства и по какви критерии основанията за налагането на такива искания и изисквания трябва да се считат за недостатъчни за целите на член 40 и били ли са такива искания и изисквания достатъчно мотивирани в настоящия случай?

7. (а) Дължи ли държава членка по силата на правото на Общността обезщетение на предприятие за вреди, които то е претърпяло в резултат на налагането на искания и изисквания като описаните по-горе, които

(i) са несъвместими с разпоредбите на Директиви 81/851 и/или 81/852;

(ii) нарушават принципа на пропорционалност;

(iii) са забранени от членове 30—36 от Договора;

(iv) са недостатъчно мотивирани по смисъла на член 40 от Директива 81/851?

(б) Ако отговорът на въпрос 7(а)(i), (ii), (iii) и (iv) или на някой от тях е положителен, при какви условия възниква такава отговорност?