Дело C-113/01: Paranova, Съдебно решение от 8 май 2003 г.

1) Допустимо ли е съгласно член 28 ЕО и член 30 ЕО компетентният орган на държава членка да установи, че разрешението за търговия на паралелно внесен лекарствен продукт автоматично престава да бъде валидно, ако първоначалното разрешение за търговия на лекарствения продукт бъде оттеглено по искане на неговия притежател по причини, които не се отнасят до ефективността или безопасността на лекарствения продукт, и въпреки че лекарственият продукт е обект на валидно разрешение за търговия в държавата членка, от която се извършва паралелният внос?

2) Ако правото на Общността предвижда ограничения или условия за правото на органа да установи, че разрешението за търговия на паралелния внос е прекратено в ситуация като тази по първия въпрос, какво значение има това, че:
a) притежателят на първоначалното разрешение за търговия е получил ново разрешение за търговия за лекарствен продукт, който трябва да замени първоначалния лекарствен продукт, но новият лекарствен продукт няма същата лекарствена форма (ентеротаблетка вместо ентерокапсула), а активното вещество не е точно същото (омепразол магнезий вместо омепразол); от друга страна, според органа лекарствените продукти са биоеквивалентни и може да се постигне същият терапевтичен ефект с всеки от лекарствените продукти
б) последващият контрол на ефективността и безопасността на паралелно внесения лекарствен продукт евентуално се затруднява, когато разрешението за търговия на първоначалния лекарствен продукт е оттеглено
в) паралелно внесеният лекарствен продукт в продължение на много години е бил широко използван лекарствен продукт в държавите членки и е малко вероятно продължаването на търговията да представлява опасност за здравето на хората?

3) Ако член 28 ЕО и член 30 ЕО в ситуация като тази по първия въпрос позволяват да се установи, че разрешението за търговия на паралелно внесения лекарствен продукт вече не е валидно, може ли разрешението за търговия за паралелен внос да се счита за загубило валидността си веднага след оттеглянето на първоначалното разрешение за търговия, без да се предоставя на паралелния вносител време да адаптира своята дейност към новата ситуация

Има ли някое или няколко от обстоятелствата, посочени във втория въпрос, значение за това дали е допустимо да се установи, че разрешението за търговия за паралелен внос веднага е прекратено?