Дело C-201/94: The Queen/The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals и Primecrown / Th…, Съдебно решение от 12 ноември 1996 г.

1. Дали предприятие, което притежава разрешение за търговия по отношение на патентован лекарствен продукт („Продукт X“), издадено в съответствие с процедурите, предвидени в Директива 65/65, има право да се позовава на Директива 65/65, и по-специално на член 5 от нея, пред национален съд, за да оспори валидността на (и да иска отмяна на) разрешение за търговия, издадено на конкурент по отношение на патентован лекарствен продукт със същото наименование („Продукт Y“)?

2. Има ли право компетентният орган в държава членка А да издаде разрешение за търговия за Продукт Y, който се внася от държава членка Б, при положение че Продукт Y не е произведен от или под контрола на лицето, притежаващо разрешението за търговия в държава членка А, или на член на същата група дружества?

3. Ако отговорът на втория въпрос е положителен:
(a) какви предварителни условия трябва да бъдат изпълнени, за да има право държава членка А да издаде разрешение за търговия за Продукт Y; и по-специално
(b) какви данни трябва да притежава държава членка А по отношение на Продукт Y, преди компетентният орган да издаде разрешение за търговия за Продукт Y?
(c) до каква степен компетентният орган може да се позовава на данни, предоставени от притежателя на разрешението за търговия за Продукт X, в случай че сроковете за изключителност на данните, предвидени в член 4, параграф 8 от Директива 65/65 (с измененията), не са изтекли?
(d) има ли право компетентният орган да издаде разрешение за търговия за Продукт Y, който се внася, ако не е сравнил действителните производствени процеси на Продукт Y с тези на Продукт X?

4. Повлиява ли отговорът на въпроси 2 и 3 от факта, че притежателите на разрешенията за търговия на Продукт X и Продукт Y в държава членка А и държава членка Б съответно са лицензополучатели на един и същ търговски лицензиар, който се намира извън Европейската общност?