Дело C-127/00: Hässle, Съдебно решение от 11 декември 2003 г.

1. a) За целите на прилагането на преходната разпоредба на член 19 от Регламента, доколкото тази разпоредба се отнася до първото разрешение за пускане на пазара в Общността преди определена релевантна дата, отнася ли се това изключително до разрешение по смисъла на Директива 65/65/ЕИО или Директива 81/851/ЕИО, или може да бъде релевантно и друго разрешение, предоставено по-късно (след релевантната дата), отнасящо се по-специално до цените на лекарствения продукт, ако
(aa) без такова допълнително разрешение, например за целите на ценовото законодателство, пускането на лекарствения продукт на пазара не е допустимо съгласно законодателството на съответната държава членка, или
(bb) без такова допълнително разрешение лекарственият продукт по принцип може да бъде пуснат на пазара в държавата членка, но ефективното му пускане на пазара все пак не е възможно, по-специално защото здравноосигурителните фондове възстановяват разходите за лекарствения продукт само ако е предоставено допълнителното разрешение, по-специално за целите на ценовото законодателство, или е определена цената, подлежаща на възстановяване?
б) Явява ли се релевантното разрешение в този случай първото разрешение във всяка държава членка на Общността (както при членове 8 и 13 от Регламента) или първото разрешение в държавата членка, за която е подадено заявление за издаване на сертификат за допълнителна закрила?

2. Съществува ли съмнение относно валидността на преходната разпоредба на член 19 от Регламента, доколкото тя определя различни релевантни дати за различните държави членки?

3. Изчерпателен ли е списъкът на основанията за недействителност в член 15 от Регламента

Ако не:
а) Представлява ли основание за недействителност това, че сертификат е издаден по преходната разпоредба на член 19 от Регламента, въпреки че първото разрешение за пускане на продукта на пазара в Общността вече е било предоставено преди релевантната дата за държавата членка, в която е подадено и издадено заявлението за сертификат?
б) В този случай сертификатът напълно ли е недействителен или следва само да се коригира неговата продължителност съответно?

4. Ако нарушението на преходната разпоредба на член 19 от Регламента не представлява основание за недействителност: Може ли и трябва ли националното право да предвиди, както по член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила за продукти за растителна защита, възможност за обжалване, насочено към коригиране на продължителността на сертификата за допълнителна закрила за лекарствен продукт в случай на нарушение на преходната разпоредба на член 19 от Регламент № 1768/92?