Дело C-211/03: HLH Warenvertrieb и Orthica, Заключение от 3 февруари 2005 г.

A I. Явява ли се оспорваният продукт... хранителен продукт (възможно в формата на хранителна добавка) или лекарствен продукт

Задължителна ли е тази класификация за всички държави членки

A II. От значение ли е при класифицирането на продукта, че според указанията за употреба той е предназначен да се разтвори във вода или в кисело мляко

Или определящо е състоянието, в което се внася

A III. Ако Съдът на Европейските общности приеме, че продуктът е лекарствен, но в тези държави членки, където досега е бил считан за хранителен продукт, той трябва да продължи да бъде такъв, възникват проблеми за запитващата инстанция, каквито са изложени в въпросите по B VI във връзка с тези по B III. Прави се препратка към тези въпроси и съображенията по тях и се иска отговор. A IV. Ако Lactobact omni FOS е хранителен продукт (хранителна добавка), представлява ли той нова храна по смисъла на Регламент № 258/97

Какво е съотношението между различните правни основания

B I (a). Следва ли оспорваният продукт да бъде класифициран съгласно първата и втората алинея на член 2 във връзка с буква (d) от третата алинея на член 2 от Регламент № 178/2002 или — след изтичане на срока за транспониране на 31 юли 2003 г. — съгласно Директива 2002/46 и ако да, съгласно кои части на директивата

B II. Как следва да се дефинира понятието „фармакологичен ефект“, което е от съществено значение за класификацията, inter alia, по първата и втората алинея на член 2 във връзка с буква (d) от третата алинея на член 2 от Основния регламент, за целите на правото на Общността

В частност, включва ли дефиницията изискване за наличие на риск за здравето

B II (b). След като Директива 2001/83 във втората алинея на член 1 (относно „функционални“ лекарствени продукти) въвежда понятието „физиологични функции“, възниква допълнителният въпрос относно значението на това понятие и неговото отношение към понятието „фармакологичен ефект“. B III. Прилага ли се становището, изразено от Съда на Европейските общности в дело 227/82 Van Bennekom [1983] ECR 3883, параграф 39, относно общата класификация на витаминни препарати, според което трябва да е възможно да се внася продукт, който може да се предлага като храна в държавата членка, в която е произведен, чрез издаване на разрешение за пускане на пазара, ако, дори и да се счита за лекарствен продукт в държавата членка на внос, разрешението за пускане на пазара е съвместимо с изискванията за защита на здравето, и за разглеждания тук продукт, и поддържа ли Съдът това становище с оглед на последващото право на Общността

B IV (a). Доколкото понятието „риск за здравето“ е от значение за въпросите по точки II или III или за други приложими разпоредби на правото на Общността, като членове 28 ЕО и 30 ЕО: Явява ли се релевантният праг „горната безопасна граница“ или трябва да бъде намален, например, защото веществата се приемат и с храната и/или защото — поне при дългосрочен прием — трябва да се вземат предвид различните групи потребители и тяхната различна чувствителност

Как следва да се дефинират думите „референтни количества на витамини и минерали за населението“ по смисъла на член 5 от Директивата за хранителните добавки

B IV (b). Явява ли се нарушение на правото на Общността това, че специализираните органи по националното право разполагат с дискреция да определят (индивидуални) горни безопасни граници и евентуални (индивидуални) намаления, която подлежи само на ограничен съдебен контрол

B V (a). Ако продуктът може да се предлага на пазара поне в една друга държава членка като хранителен продукт, има ли значение за свободата да се предлага продуктът в Германия обстоятелството, че в Германия няма „хранителна необходимост“ за този продукт

B V (b). Ако да, съвместимо ли е с правото на Общността органът да разполага с дискреция по националното право, която подлежи само на ограничен съдебен контрол

B VI. Ако по отношение на въпросите, поставени в точка III, Съдът потвърди решението по Van Bennekom и в този случай няма несъвместимост с изискванията за защита на здравето, как може успешно да се реализира искането за разрешение за пускане на пазара

Може ли да бъде отказано издаването на решение с общо приложение по параграф 47а от LMBG, без да се нарушава правото на Общността, на основание, че по германската система на класификация продуктът е лекарствен, докато в държавата членка, в която е произведен, може да се предлага като хранителен продукт

Съвместимо ли е с правото на Общността, и по-специално с членове 28 ЕО и 30 ЕО, да не се прилага по аналогия правилото на параграф 47а от LMBG за такива лекарствени продукти

Ако не, може ли германската държава, без да наруши правото на Общността, да избегне задължение, което германски съд възнамерява да ѝ наложи да приеме решение с общо приложение по параграф 47а от LMBG (приложено по аналогия), ако тя или компетентният орган за храните, но не и за лекарствата, възрази, че, тъй като по германската система на класификация продуктът е лекарствен, не може да се приеме решение с общо приложение по параграф 47а от LMBG (по аналогия), (a) защото органът, компетентен да приема решения с общо приложение по параграф 47а от LMBG, не е компетентен и за лекарствени продукти, (b) защото продуктът не е разрешен като лекарствен продукт

B VII (в дело C-211/03). Как следва да се тълкува изразът „не е бил използван... в значителна степен“ в член 1 от Регламент № 258/97

Достатъчно ли е, че в Официалния вестник на Нидерландия от 16 февруари 1995 г. е обявено, че търговията с пробиотик, подобен на оспорвания продукт, наречен Ecologic 316, е допустима и че според фактура от 20 май 1996 г. е извършена доставка на Ecologic 316 на жалбоподателя, или какви са минималните изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да се счита, че е имало използване в значителна степен по смисъла на член 1 от Регламент № 258/97

Какъв е началният момент за тълкуване на думите „не е бил използван досега“

B VIII (в дело C-211/03) и B VII (в дела C-299/03 и C-316/03 до C-318/03 включително). Ако Съдът откаже сам да отговори на въпросите, поставени в точка A, може ли националният съд да отправя въпроси относно класификацията на продукти до Европейския орган за безопасност на храните и доколко са задължителни евентуалните насоки, предоставени от този орган, за националния съд?